近年、バイオ医薬品の承認申請において、製剤開発及び品質管理のICHガイドライン (Q8、Q9及びQ10) に記述されている原則と概念を反映するようになり、また昨年に原薬の開発と製造 (Q11) が公表され、承認申請資料のうち、原薬の3.2.S.2.2～3.2.S.2.6 に記載すべき内容に関する指針を示され、CTDのCMC部分の作成に変更してきました。

1. バイオ医薬品の一般注意事項
   1. バイオ医薬品の特性
   2. バイオ医薬品の品質管理の特性
   3. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
   4. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
   5. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
   6. 3極の記載レベルの差
2. 製造方法及び製造方法開発
   1. 製造法の記載-重要なーパラメータ
   2. 製造法の記載-承認事項と軽微変更事項
   3. 製造法の記載-重要工程
   4. 製造法の記載-製造法開発
   5. 製造法の記載-承認後製造法変更管理
   6. 製造法の記載-原薬と製剤の違い
   7. 一般タンパク質製剤の製造法記載
   8. 抗体医薬品の製造法記載
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
   1. バイオ医薬品の重要な品質特性
   2. 規格試験と重要品質特性との関係
   3. 規格試験と製造方法との関連性
   4. 一般タンパク質製剤の規格設定
   5. 抗体医薬品の規格設定
4. バイオ医薬品の安定性試験
   1. バイオ医薬品の安定性試験の一般注意事項
   2. バイオ医薬品の安定性試験の試験項目選択
   3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
   4. 最近の照会事項の例
• 質疑応答・名刺交換