技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP入門講座
2015年4月入社の方でもわかる
GMP入門講座
～改定GMPって今までと何が変わったの? / GMPで最低限押さえるべき必須事項とその対処方法は?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年4月14日(火) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になったことより、日本当局 (PMDA) はPIC/S GMPと一部整合性を図るため、2013年8月30日に8年ぶりに日本のGMPが改定し施行した。製薬業界は改正GMPの再構築を早期に終了しなければならない。
この講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらに GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に解説する。また最後に確認問題で復習を行う。医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方にとって有益な教育セミナーとなるように配慮する。企業での経験と当局 (PMDA) でGMP適合性調査に関わった経験から、GMPの基礎を中心にして、わかりやすく解説する。
- 医薬品とは
- 薬事法とは (GMPとの関連)
- GMPとは
- GXPとは
- GMP省令、薬局等構造設備規則、ガイドラインとは
- 製造業 (GMP) と製造販売業 (GQP) の関係
- GMP組織と役割
- 製造部門の役割
- 品質部門の役割
- 品質管理 (QC) 部門
- 品質保証 (QA) 部門と重要性
- 倉庫 (保管管理) 部門の役割
- 設備管理部門の役割
- 製造用水設備
- 空調管理設備
- GMP上の基準書・作業手順書 (SOP) 類等の必要性
- バリデーションの必要性
- 校正 (キャリブレーション) の必要性
- 変更管理とは何をすべきか
- 逸脱管理とは何をすべきか
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
- 回収処理の防止と連絡体制
- 教育訓練の計画、実施、実効性
- 自己点検の重要性
- 日本の改正GMPの概要について
- PIC/S GMPガイドライン
- まとめ (新人が留意すべき事項も含めて)
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2024/8/21 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
| 2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
| 2024/8/21 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/21 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント | オンライン | |
| 2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
| 2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
| 2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2024/8/26 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
| 2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/8/26 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン |