技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
化粧品/医薬部外品におけるFDA査察対応・指摘事項・事前用意資料とバリデーション実践
化粧品/医薬部外品におけるFDA査察対応・指摘事項・事前用意資料とバリデーション実践
～cGMP、米国の薬事規制、ＦDA査察のイロハを解説する入門講座～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。
開催日
- 2015年3月31日(火) 12時15分 ～ 16時30分
修得知識
- 米国の薬事規制
- FDA査察の概要
- バリデーションの概要
- プロセスバリデーションの実施方法
プログラム
サンスクリーン製品は、米国でOTC (Over The Counter) 医薬品に分類されます。そのためサンスクリーン製品及び有効成分原料の製造業者は、cGMP (current Good Manufacturing Practice) に基づいた製造及び品質管理が適切に行わなければなりません。本講座では、米国の薬事規制、FDA査察の概要を解説した後で、プロセスバリデーションの具体的な実施方法について一緒に学んでいきます。
- 米国の薬事規制
- 法令の種類とその効力
- 医薬品の関連法令
- 化粧品の関連法令
- cGMPとISO22716との相違
- FDA査察の概要
- FDA査察の目的
- FDA査察の種類
- FDA査察プログラム
- FDA査察スケジュール
- FDA査察前に準備しておくこと
- FDA査察時の対応
- FDA査察終了後の対応
- バリデーションの概要
- バリデーションとは
- FDAプロセスバリデーションとは
- 第一段階プロセス設計
- 第二段階プロセスクオリフィケーション
- 第三段階継続的なプロセスベリフィケーション
- バリデーションの文書と記録
- QC工程図からプロセスバリデーションを考える
- 医薬品の製造工程とは
- 重要工程とは
- QC工程図から重要工程を考える
- 品質リスクに基づいたバリデーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 伊奈 潤子 氏株式会社 ファーマプランニング コンサルティング事業部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |