技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データ
バイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース「バイオ医薬品 特性解析・規格試験法編」+「バイオ後続品 CMC規制・特性解析編」
(通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込))
概要
本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
開催日
- 2015年3月31日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 提携先やCMOの選択基準
- 原薬・製剤の品質管理
- 同等性・同質性確保
- ガイドラインにおける留意点
プログラム
本講演ではバイオ後続品 (特に抗体医薬品) の開発を企画している企業を対象にCMCの観点から、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性/同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説する。
- バイオ後続品における同等性/同質性
- バイオ後続品開発のCMC戦略
- CMOや提携企業先を選択する際の留意点
- 国内・海外のCMO
- 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
- バイオ後続品の製造と品質管理 (抗体医薬品を例として)
- ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
- 抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス (厚生労働省)
- gaidorainn
- モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
- 細胞基材の樹立
- 培養及び精製
- ウイルス安全性
- プロセス・コントロール
- 製法変更
- 特性解析
- 規格及び試験方法
- 標準物質
- 製剤開発
- 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
- 同等性/同質性の確保に必要な特性解析データの具体例
[構造]
- アミノ酸組成及びアミノ酸配列、N末端及びC末端アミノ酸配列、ペプチドマップ、
- スルフヒドリル基及びジスルフィド結合、糖鎖、人為的修飾 [物理化学的性質]
- 質量分析、分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定、電気泳動パターン
- 液体クロマトグラフィー (サイズ排除、イオン交換、疎水性、逆相など) [生物学的性質]
- 結合特性、機能的特性 [不純物]
- 凝集体、重合体及び切断体、不溶性微粒子、ジスルフィド結合形成不全体
- H鎖C末端リジン欠失体、メチオニン残基の酸化体、脱アミド体及び異性化
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2コース申込割引について
2コース申込の受講料
- バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース「バイオ医薬品 特性解析・規格試験法編」+「バイオ後続品 CMC規制・特性解析編」
(通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込))
割引対象セミナー
- 2015年3月30日「バイオ医薬品 特性解析・規格試験法編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年3月31日「バイオ後続品 CMC規制・特性解析編」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |