技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保
～当局の視点を交えた特性解析の方法/解析のポイント並びに変更管理の重要性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース「バイオ医薬品 特性解析・規格試験法編」+「バイオ後続品 CMC規制・特性解析編」
(通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込))
概要
本セミナーは、バイオ医薬品の特性解析の基礎から解説し、解析のポイント並びに変更管理の重要性について詳解いたします。
開催日
- 2015年3月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 特性解析とプロセスコントロール
- 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
- 妥当性の根拠の提示方法 (ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い)
- 製法変更と評価手順 (CTDの記載内容、変更の重大性)
プログラム
ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法 (規格設定の考え方と根拠の提示方法) について解説する。特に、製法変更における同等性/同質性を評価するのに必要となる特性解析の方法/解析のポイント並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。
- 特性解析とプロセスコントロール
- 物理的化学的性質
- 生物活性/免疫学的性質
- 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
- 重要品質特性 (CQA) と重要工程パラメータ (CPP)
- 標準物質
- 規格設定の要件
- 報告義務の理解と規格設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法 (ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い)
- 開発期間中の規格設定
- 製法変更における同等性/同質性の評価
- バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
- 製法変更と評価手順 (CTDの記載内容、変更の重大性)
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理の重要性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2コース申込割引について
2コース申込の受講料
- バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース「バイオ医薬品 特性解析・規格試験法編」+「バイオ後続品 CMC規制・特性解析編」
(通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込))
割引対象セミナー
- 2015年3月30日「バイオ医薬品 特性解析・規格試験法編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年3月31日「バイオ後続品 CMC規制・特性解析編」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |