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審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

～照会事項の対応で、時間・労力を使わずに済むように～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

開催日

  • 2015年3月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • CTD作成のポイント

プログラム

新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
  1. 新医薬品の承認審査
    • 新医薬品の審査チーム
    • 承認審査の流れ
    • 審査報告書について
    • 承認申請書について
    • CTDの構成
    • 照会事項の対応
  2. 製造方法
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
  3. 規格及び試験方法
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
  4. 安定性
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    • 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

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