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分析/合成ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱いと区分による要求レベル

分析/合成ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱いと区分による要求レベル

～廃棄方法・漏出対応 / 封じ込め設備の計画から運用まで～
京都府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、高薬理活性物質封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値の設定、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器、更衣室の考え方、廃液処理、薬塵測定ガイドライン、国内外でのラボの事例について解説したします。

開催日

  • 2015年3月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 高薬理活性物質を取り扱う現場の担当者、管理者

修得知識

  • 曝露限界値の概念
  • ラボにおけるコントロールバンディング
  • 高薬理ラボにおける一次 / 二次の設計手法
  • 高薬理ラボでの運用
  • 国内外での高薬理ラボの事例
  • 薬塵測定の概要

プログラム

　高薬理活性物質を取り扱うラボ、特に、分析ラボでは毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方で、分析ラボは特殊な機器を用いるスーパーマルチパーパス設備でもある。これらを踏まえ、従業員のハザード物質への曝露を防止することと、現場のフレキシビリティ・使い勝手を確保することの2つを勘案して、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
　封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値の設定、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器、更衣室の考え方、廃液処理、薬塵測定ガイドライン、国内外でのラボの事例について紹介する。

  1. 高薬理活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
    • 医薬品製造工場を取り巻く動向
    • 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
    • 抗がん剤サプライチェーンにおけるラボの位置づけ
  2. 封じ込めの基本的な事項
    • 各種用語の定義
    • 封じ込めの戦略
  3. 健康ベースでの曝露限界値とバンディング
    • トキシコロジーの基礎知識
    • 指標としてのOELの設定
    • ラボにおけるコントロールバンディング
  4. ラボ設備における一次封じ込めの設計
    • リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
    • ラボに特化した設計手法 ( NERCガイドライン )
  5. ラボにおける代表的な封じ込め設備
    • フュームフード、アイソレータ
    • 封じ込め性能試験
  6. ラボ設備における二次封じ込めの設計
    • 空調設備
    • 更衣室レイアウトの基本的な考え
    • 更衣室レイアウトと更衣手順の事例
    • 除塵方法
  7. 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
    • ラボで用いる更衣
    • リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
  8. 廃棄物の扱い
    • ラボ廃液の扱い
  9. 高薬理ラボの事例
    • 国内医薬品製造会社にみる事例
    • 外国医薬品製造会社にみる事例
  10. 薬塵測定
    • ISPEガイドラインの概要
    • 各種サロゲート物質の特質
    • 準備段階・サンプリング時の留意点
    • ラボ用封じ込め設備での測定事例
    • 測定評価について
  11. FAQ

Appendix

  • A-1. ラボにおける漏出 (Spill) 対応
    • 漏出対策マニュアル
    • スピルコントロールキット
  • A-2.健康サーベイランス
    • 健康サーベイランス ( Health Surveillance : HS ) の位置づけ
  • A-3.洗浄評価に関して
    • 健康ベースでの暴露限界値を用いる洗浄残留評価基準
    • 今後の対処
  • A-4 封じ込めの新しい技術
    • フレキシブルコンテインメント (FC)
    • 基本的な考え、手法
    • ラボにおける各種適用事例
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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会場

京都リサーチパーク

4F 中会議室C

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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