技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、極薬局方における特に材料に関する規制の現状と相違点を理解し、企業における適切な試験実施と材料選定による材料設計の円滑な対処方法を詳解いたします。
医薬品包装・医療機器用材料として、主にプラスチックとゴム、ガラスが使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。医薬品に関する国際調和会議により3極の整合化が審議されているが、主に医薬品原薬が対象であり、容器関連では微粒子の規格のみが整合化されている。医薬品包装における3極の規制において、多くの相違点があるのが現状であり、特に日本の具体的な試験法と規格は水性注射剤容器のみであり、原材料と用途別製品毎に細かく試験法と規格が設定されている欧米と比較して大きな相違点が見られる。
又、シュリンジ等の医療機器申請において、原材料の記載も必要であるが、原材料に関する規格は無く、具体的な記載内容はかなり申請者に任される仕組みとなっている。更に日本の医療用原材料のマスターファイル制度は、法制化されたものの医薬品包装と医療機器は未実施の状態であり、又医薬品包装のガンマ線滅菌のように産業界では汎用技術であるが、法的位置付けが不明瞭な課題もある。
企業としては、これらの現状を充分知った上で必要な試験を実施して材料設計を行い、購入者への適切な品質保証が必要となる。本講では、最近の食品包装用原料樹脂の法制化の動向と医療分野への影響、樹脂に含まれる化学物質と健康影響要因にも触れ、最後に企業としてのリスク管理の進め方をご紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
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2024/7/11 | 体表面における生体信号計測技術と医療ヘルスケアへの応用 | オンライン | |
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2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/12 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2024/7/12 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |