技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル
非無菌/無菌の必要管理比較をふまえた
非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル
～非無菌製剤の製造管理は、どのレベルまで必要となるか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。
開催日
- 2015年2月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者
修得知識
- 非無菌製剤の管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義
- 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
- 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
- 非無菌製剤の製造管理とバリデーションの重要性
プログラム
第1部 非無菌製剤における環境微生物モニタリング/品質管理と測定ポイント設定根拠
(2015年2月25日 10:30〜13:00)
2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案の作成が完了し、その後2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
このような状況を踏まえ、日米EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められているが、厚生労働省は2012年3月にPIC/S加盟申請が受理され、2014年5月頃にもPIC/S加盟が承認される可能性が出てきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、無菌製剤ではあるが、非無菌製剤の査察も行われるとされている。特に科学的論拠による製造環境のモニタリングの実施であろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌製剤に管理の必要とされると考えられる諸項目に焦点化して解説する。
- 局方におけるび非無菌製剤の管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義
- 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
- 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
- 無菌医薬品と異なる管理
- 非無菌医薬品製造に関する重要特性と空調管理
- 非無菌医薬品のCQA (重要品質特性) と無菌医薬品のCQAの違い
- 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 非無菌医薬品の製造管理における環境と虫の管理
- 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
- クリーンルームまたは清浄度の環境のモニタリングの必要性の範囲
- 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
- PIC/S加盟におけるギャップ改善
- PIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
- クリーンルームの運営と結露対策
- モンスーン型気候の地域における梅雨時の温湿度管理と結露対策の重要性
- 質疑応答・名刺交換
第2部 非無菌/無菌の必要管理比較をふまえた PIC/S GMPが求める製造管理のレベルとバリデーション事項
(2015年2月25日 13:50〜16:30)
2013年8月の施行通知改正により、PIC/S GMPとJ-GMPとは同等の品質保証レベルにあり、製造管理の要請事項に差異がある訳ではない。問題になるのは、その要請の具体的実践法である。
本講では、製造管理とバリデーションで何が重要となるか、それをどのように実践するかを非無菌製剤を中心に解説する。
- PIC/S GMPガイドが求めているのは
- PIC/S GMPガイドの特徴
- PIC/S GMPの基本スタンス
- PIC/S GMPベースの査察とは
- 無菌製剤と非無菌製剤の異物対策の違い
- 苦情対象の異物サイズ
- 錠剤の異物許容限度
- 固形製剤の異物はほとんど外因性
- 原料異物への対策
- 無菌製剤の原材料管理とは
- 非無菌製剤の防虫対策
- ハビットコントロール
- 捕集虫による防虫診断
- 固形製剤では、粉塵飛散に伴う作業者の健康管理に配慮がいる
- 産業衛生 (IH : Industrial Hygiene) の視点
- 職業曝露限界値 (OEL) の算出法
- 飛散リスクの定量的評価
- 防護策
- 無菌製剤と非無菌製剤のバリデーションの特徴
- 無菌製剤では特にQualificationが重要
- 無菌製剤のバリデーション評価項目
- プロセスシミュレーションとは
- 無菌製剤室では環境モニタリング
- 固形製剤では特にStage1: Process Design段階が重要
- 製剤開発に関するガイドライン
- 固形製剤の工業化検討
- デザインスペースとは
- 目標製品品質プロファイル (QTPP) とは
- 重要工程パラメータ (CPP) とは
- 重要品質特性 (CQA) とは
- 管理戦略への流れ
- リアルタイムリリース (RTR) 試験とは
- PAT (プロセス解析工学) とは
- バリデーションでよくある誤解
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン |