我が国はPIC/Sへの加盟が2014年7月から加盟が承認により、グローバル化に向けた走り出したGMP運用への改善に製造業及び製造販売業の関心が高まって来ている。このような状況をふまえ、【PIC/S-GMPガイドを要求している文書・記録】、【GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録】、【膨大なGMP文書類の効果的管理】などのポイントを解説します。
　また、グローバル化したGMPシステム査察では、文書システムと一体化した運用が重視され、現場における効果的かつ的確な運用GMP文書と記録の管理の良否が問われます。そこで、現場ですぐ役にたつ「わかりやすい文書の作成の仕方」「GMP主要文書作成上の留意点および作成事例」「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」「GMP記録作成上の留意点および事例」について解説します。

1. 信頼性保証を踏まえた文書・記録管理
   1. Quality ManagementにおけるQAの役割の理解の必要性
   2. ISOの品質の概念に基づいた品質経営 (品質管理[広義]) の考え方
   3. 信頼性保証への取り組み (文書・記録の位置付けを含む)
2. 文書・記録管理の意義と目的
   1. GMP Documentationの本質はAccountability (説明責任) とTraceability (遡及性)
3. PIC/S-GMPガイドを要求している文書・記録
   1. 概要
   2. 品質システムのベースとしての品質保証マネジメントの文書化
      1. 品質マネジメントの原則
      2. 品質保証の文書化
      3. 医薬品GMPの文書化
      4. 品質管理の文書化
      5. 製品品質の照査の文書化
      6. 品質リスクマネジメントの文書化
   3. 品質保証マネジメントの土台となる業務標準書
      1. 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
      2. その他の33 手順書
   4. 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類)
      1. 指示書 (指示又は要求事項) の形態として文書類 (製造処方、指図書、規格書)
      2. 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
      3. 計画書 (プロトコール)
   5. PIC/S-GMPが要求している78記録類
      1. 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
      2. 報告書類
      3. 業務標準にもとづき運用した記録類
4. 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
   1. 文書・記録管理の原則
   2. 文書・記録作成と管理
   3. 文書・記録の保存
   4. GMP記録管理手順書上の留意事項
   5. 文書・記録管理と連動した状態表示
   6. 文書・記録管理と連動したロッグブック
   7. 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
5. GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録
6. GMP品質システム階層的文書体系および樹枝状文書管理体系
7. 査察に対応したGMP文書・記録類の管理のポイント
   1. GMPシステム査察の背景
   2. サイトマスターファイル
   3. システム査察における文書・記録類の位置づけ
   4. 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
   5. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
8. 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
   1. SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
   2. SOP作成の15原則
   3. SOP作成の留意点
   4. 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
   5. 分かり易い文書作成の基本ルール
   6. 技術文書作成上の留意点
9. GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例
   1. 製品標準書 (製造フローを含む) (事例)
   2. 転操作手順書 (事例:流動層乾燥機) (事例)
   3. 製造指図書原本 (事例)
10. GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点
    1. バリデーションマスタープラン
    2. 設計時適格性評価手順 (事例)
11. GMP記録作成上の留意点および事例
    1. 品質リスクマネジメントを考慮逸脱処理票 (事例)
    2. 変更管理申請・記録書 (事例)
• 質疑応答・名刺交換