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GMP文書・記録管理と作成 入門講座
PIC/S GMPガイドとGMP施行通知改正に対応した
GMP文書・記録管理と作成 入門講座
～2日間で最新GMP要件を理解する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年1月29日(木) 10時30分 ～ 17時30分
- 2015年1月30日(金) 10時00分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/S-GMPガイドに対応した文書・記録のポイント
- GMP省令施行通知改正に対応した文書・記録のポイント
- 査察におけるGMP文書・記録の位置付けとポイントの習得
- GMP管理に必要な文書・記録と階層的文書管理体系の習得
- 具体的な文書・記録の仕方の留意点の理解
- 現場で使いやすいSOP作成の仕方の習得
- 事例を通した技術標準書及び業務標準書の作り方の習得
- 事例を通した逸脱及び変更の記録の習得
プログラム
我が国はPIC/Sへの加盟が2014年7月から加盟が承認により、グローバル化に向けた走り出したGMP運用への改善に製造業及び製造販売業の関心が高まって来ている。このような状況をふまえ、【PIC/S-GMPガイドを要求している文書・記録】、【GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録】、【膨大なGMP文書類の効果的管理】などのポイントを解説します。
また、グローバル化したGMPシステム査察では、文書システムと一体化した運用が重視され、現場における効果的かつ的確な運用GMP文書と記録の管理の良否が問われます。そこで、現場ですぐ役にたつ「わかりやすい文書の作成の仕方」「GMP主要文書作成上の留意点および作成事例」「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」「GMP記録作成上の留意点および事例」について解説します。
- 信頼性保証を踏まえた文書・記録管理
- Quality ManagementにおけるQAの役割の理解の必要性
- ISOの品質の概念に基づいた品質経営 (品質管理[広義]) の考え方
- 信頼性保証への取り組み (文書・記録の位置付けを含む)
- 文書・記録管理の意義と目的
- GMP Documentationの本質はAccountability (説明責任) とTraceability (遡及性)
- PIC/S-GMPガイドを要求している文書・記録
- 概要
- 品質システムのベースとしての品質保証マネジメントの文書化
- 品質マネジメントの原則
- 品質保証の文書化
- 医薬品GMPの文書化
- 品質管理の文書化
- 製品品質の照査の文書化
- 品質リスクマネジメントの文書化
- 品質保証マネジメントの土台となる業務標準書
- 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
- その他の33 手順書
- 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類)
- 指示書 (指示又は要求事項) の形態として文書類 (製造処方、指図書、規格書)
- 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
- 計画書 (プロトコール)
- PIC/S-GMPが要求している78記録類
- 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
- 報告書類
- 業務標準にもとづき運用した記録類
- 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
- 文書・記録管理の原則
- 文書・記録作成と管理
- 文書・記録の保存
- GMP記録管理手順書上の留意事項
- 文書・記録管理と連動した状態表示
- 文書・記録管理と連動したロッグブック
- 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
- GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録
- GMP品質システム階層的文書体系および樹枝状文書管理体系
- 査察に対応したGMP文書・記録類の管理のポイント
- GMPシステム査察の背景
- サイトマスターファイル
- システム査察における文書・記録類の位置づけ
- 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
- GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
- 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
- SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
- SOP作成の15原則
- SOP作成の留意点
- 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
- 分かり易い文書作成の基本ルール
- 技術文書作成上の留意点
- GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例
- 製品標準書 (製造フローを含む) (事例)
- 転操作手順書 (事例:流動層乾燥機) (事例)
- 製造指図書原本 (事例)
- GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点
- バリデーションマスタープラン
- 設計時適格性評価手順 (事例)
- GMP記録作成上の留意点および事例
- 品質リスクマネジメントを考慮逸脱処理票 (事例)
- 変更管理申請・記録書 (事例)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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