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医薬品包装資材に要求される規格設定と供給業者との取り決め内容及びその事例

当局が求める『リスクに応じて適切に管理する』とは

医薬品包装資材に要求される規格設定と供給業者との取り決め内容及びその事例

～規格の充実とこれを取り巻く取り決め等の設定～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年1月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 資材規格の設定と根拠の明確化
  • 資材業者との取り決め事例
  • 業者水準の把握と規格の標準化
  • リスクに応じた定期監査の実施

プログラム

　医薬品の包装を構成しているところの多くの資材類は「外部の製造業者から購入」している関係で『これらの品質』は製造業者に委ねることになる。このことから、製造業者には「恒常的な品質の確保と安定供給」を維持願う必要がある。このことについては、今般のGMP一部改正施行通知においても「供給者との間で製造及び品質に関する取り決めを行うこと。また、これらの管理はリスクに応じて適切に管理するとこ」が求められている。

  1. 包装資材管理の概要について
  2. 資材を購入するための要求機能の把握について
    1. 資材規格の設定と根拠の明確化
    2. 見積りと業者選定
  3. 業者水準の把握と規格の標準化について
    1. 資材業者の選定と現状確認
    2. 資材類の規格化
      1. 事例:ラベルの規格
      2. 事例:印刷箱の規格
  4. 資材業者との取り決めについて
    1. 前提条件の明確化
    2. 異常時の対応
    3. 資材業者への指導
    4. 業者報告書の充実
    5. 表示資材の版の管理
    6. その他の活動
  5. 定期監査の実施について
    1. 定期監査の必要性
    2. 監査時の現状確認
    • まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岡田 克典 氏
    NPO 医薬品・食品品質保証支援センター
    幹事
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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