技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(2014年12月19日 10:30〜13:00)
2014年11月に施行された、再生医療製品に係る改正薬事法と、医療新法 (安全確保法) により、今後再生医療の産業化に向けた環境が変化していくことが期待されています。本講座では、再生医療に関連する改正薬事法と医療新法を踏まえて、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、細胞培養加工施設について概説します。
~当社事例を基に考える~
(2014年12月19日 13:45〜16:00)
当社は、2014年9月「間葉系幹細胞JR-031」について、再生医療等製品として製造販売承認申請を行った。その過程で経験した要件および課題について考察したい。その他「角膜疾患」の再生医療に関する研究開発を進めているが、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、2014年11月施行の薬機法や再生医療安全性確保法といった規制制度ならびに環境への対応と合わせて、取り組み方と今後の展望を考察する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/9/12 | 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/20 | 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/25 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/9/26 | iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 | オンライン | |
2024/9/26 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/10/2 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
2024/10/7 | iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |