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PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例

既存設備のPIC/S対応

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例

～PIC/S GMPバリデーションコースB: 設備バリデーション編～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、既存設備のバリデーション基準改正に対応するための具体的なポイントを解説いたします。
ユーザー要求仕様書作成やバリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保の対応、設備構築と管理上の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2014年12月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • VMPの作成事例
  • URSの作成事例
  • 設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) での留意点

プログラム

　ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。

  1. PIC/S GMPガイド、薬局等構造設備規則、cGMPのハードへの要請
  2. 施設構築業務
    • 基本計画
    • 基本設計
    • 詳細設計
    • 調達・施工
  3. バリデーションでよくある誤解
    • 工業化研究とバリデーションの混同
    • コミッショニングと適格性評価は別物
  4. ユーザー要求仕様書 (URS)
    • URSの作成手順
    • デザイン適格性評価 (DQ) とURSの関係
  5. 製薬用水設備の留意点
    • 製薬用水の管理
  6. キャリブレーション
    • 計器校正の定義
    • 校正関係文書
    • 校正周期の設定
  7. メンテナンス
    • 保守点検に係る3のリスク
    • 6種の保全方式
    • 点検のタイミング
    • 作業員が行う保全
    • 校正・点検・保全のための基礎資料
    • 点検時の留意点
    • ログブック (日誌) への記載事項
  8. 査察時の指摘事項
  9. バリデーションマスタープラン (VMP)
    • VMPとは
    • VMPへの記載事項記載事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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