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治験オーバークオリティの境界線に関する考察とRisk Based Monitoring実施/リスク回避・軽減させる方策

治験オーバークオリティの境界線に関する考察とRisk Based Monitoring実施/リスク回避・軽減させる方策

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年11月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • Risk Based Monitoring/品質マネジメント導入と治験プロセス改善にむけた対応策について
  • 治験オーバークオリティー (リアクション) に関する考察と効果的・適切な品質管理業務について

プログラム

第1部

Risk Based Monitoring/品質マネジメント導入と治験プロセス改善
　最初に、RBMを実務展開するため基盤となる品質マネジメントの考え方を整理したいと思います。次に、それを理解した上で、臨床試験でのリスクの捉え方とRBMを成功させるためのプロセス改善に向けての対応策のとり方についてお話します。

  1. Risk Based Monitoringとは何か?
    • 米国、欧州、日本の規制、実情
  2. 品質マネジメントの重要性
    • 品質マネジメントの基本的な考え方
    • プロセスの重要性
    • 臨床試験におけるデータ、記録の重要性
  3. RBMを実施する前にやっておくべきこと
    • リスクの捉え方
    • 求める品質のレベルの設定
    • 治験依頼者側のリスク分析、現行の体制・手順の見直し
    • 実施医療機関側のリスク分析
  4. RBMを実施するための方策 (リスクを回避・軽減させるための方策)
    • 意識改革
    • On-site MonitoringとCentral Monitoringの区分け
    • Metrixの活用
    • 電子システムの活用 EDC、ePROなど
    • Remote SDV、Sampling SDV
    • 質疑応答・名刺交換

第2部

治験オーバークオリティー (リアクション) に関する考察と効果的・適切な品質管理業務

　治験の品質とは何か、その概念を理解し、プロセス管理、ドキュメンマネジメント及び原資料のマネジメントについて説明致します。その中で、品質管理業務は、どのような視点から行うことが適切かを考察したいと思います。

  1. オーバークオリティ (リアクション) とは何か?
    1. オーバークオリティ、オーバーリアクションとは何のことか
  2. 品質保証・品質管理システム
    1. 治験における品質
    2. 治験におけるQC活動
    3. 品質保証・品質管理システムの構築
  3. 品質維持・向上
    1. モニタリング活動において
      • リスク考慮したモニタリング計画 – 逸脱・違反のリスク分析と事前評価 – 品質システムの構築 – 原資料のマネジメント
      • 中央モニタリングとオンサイトモニタリング
      • 品質低下の要因と対応策
      • 品質維持・向上のために
    2. QC担当者等の活動において
      • QC活動におけるQC担当者等の役割
      • 収集された問題点の活用
      • 品質低下の要因と対応策 – QC、QMについて – CAPAマネジメント
    3. 教育の実施
      • モニターに対する教育
      • QC担当者に対する教育
  4. GCP適合性調査とオーバークオリティ
    1. GCP適合性調査
    2. オーバークオリティをなくすには…
      • 品質マネジメントについて
    3. モニタリング報告書のチェックポイント
    4. 契約手続き関連資料のチェックポイント
      • 再現性を考慮した視点から
      • GCP実施・書面調査の視点から
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 森 幹雄 氏
    第一三共 株式会社 データサイエンス部 データマネジメントグループ
    グループ長
  • 篠崎 英孝 氏
    株式会社 ワールドインテック R&D事業本部 臨床開発部
    部長
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会場

東京都中小企業振興公社 東京都産業労働局 秋葉原庁舎

3F 第4会議室

東京都 千代田区 神田佐久間町1-9 東京都産業労働局 秋葉原庁舎
東京都中小企業振興公社 東京都産業労働局 秋葉原庁舎の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) /27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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