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海外 (PIC/S) GMP査察を見据えた試験検査室管理とそれに必要な文書管理・記録の残し方
海外 (PIC/S) GMP査察を見据えた試験検査室管理とそれに必要な文書管理・記録の残し方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年11月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
修得知識
- PIC/S GMP前後で海外当局からのGMP査察について
- PIC/S GMPを考慮した場合の試験室で必要な管理について
- 具体的な項目と管理する上での注意点
- 必要な手順書と記録
プログラム
米国及び日本のPIC/S加盟によりPIC/S GMPが名実ともにグローバルなGMPとして認知された。そこで、そのGMPを十分理解した試験室の管理が、国内外査察への対応には必須となってきている。本講演においては、グローバルGMPを包括する試験室管理の本質とそれに必要な文書管理を解説する。
- 試験室に関する海外査察の指摘事項
PIC/S GMPがグローバルなものとなる前後において海外当局からのGMP査察がどのように変化していったか、その準備と指摘事項を例に解説する。 - 試験室管理とは
PIC/S GMPを考慮した場合、試験室で必要な管理は何か、具体的な項目とそれを管理する上での注意点を解説する。 - 試験室における文書管理
上記の試験室管理を行う場合に必要な手順書と記録を以下の項目毎に解説する。- 必要な文書と記録
- 実際に管理すべき文書と記録 – 組織、従業員・教育訓練 – 分析機器及び器具 – 試薬・試液、標準物質 – 規格及び試験方法 – 試験の計画 – 検体採取 – 検体管理 – 試験の実施と報告 – 参考品管理 – 安定性モニタリング
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。