臨床試験において、高価なコストをかけているにもかかわらず、品質が改善されていないといった事例が相次いでいます。
例えば、十分なQC活動を行ったにもかかわらず、規制当局の査察において重大な問題が発見されるなどです。
コストに見合った品質保証の確保の困難さがうかがえます。
FDAやEMAなどの規制当局は、臨床試験におけるリスクベースドアプローチに関して、2013年に相次いでガイドラインを発行しました。
その中で臨床試験の品質管理の重要性を指摘し、リスクに基づくモニタリング手法を適切に適用し、モニタリング業務の効率化を図ることを推奨しています。
本邦においても、厚生労働省医薬食品局審査管理課から、平成25 年7 月1 日に「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」と呼ばれる事務連絡が発出されています。
治験依頼者の責務は、品質保証システムの履行と保持です。
しかしながら、日本の製薬企業では、QC (Quality Control) とQA (Quality Assurance) と監査 (Audit) が明確に区別され、規定されておらず、またQM (Quality Management) が確立されていないことが多いように見受けられます。
そもそも、医療機関で実施される臨床試験のデータの品質は医療機関側で保証されるべきです。
製薬企業 (スポンサー) は、医療機関でのデータの信頼性を向上するべく、モニタリングを実施し、SDVを実施しなければなりません。
つまり、製薬企業のプロセスの中に信頼性を向上するための手順がなければなりません。
FDAの関心は、臨床試験のプロセスおよびその結果です。
プロセスを無視した結果の保証はあり得ません。
さらに、問題発生時の「修正」に重点が置かれ、「是正」「予防」といったプロセス改善が実行されていません。
そのため、再発防止がされず、エラーが繰り返されることになってしまいます。
つまりCAPAに関するプロセスが定義されていません。
FDAなどが提唱している「リスクベースドモニタリング」とは、全施設の訪問や100%データのSDV実施によるのではなく、臨床試験の目的を達成するために最もクリティカルなデータ要素やプロセスにフォーカスすることによって、被験者の保護や臨床試験の品質を保証するといったものです。
では『臨床試験におけるリスクベースドアプローチ』とは、いったい何でしょうか?
リスクベースドモニタリングには、

1. 中央モニタリング
2. リモートモニタリング
3. リスクに基づくSDV

などが存在します。
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく説明します。
また、リスクマネジメントやCAPAのSOPサンプルを配布します。

1. 臨床試験と品質保証
   1. FDAが査察を行う理由
   2. 対監査性とは
   3. 現状の臨床試験における問題点と課題
   4. 品質とは何か
   5. 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
   6. 監査担当者の要件
   7. 適合性と妥当性
   8. 品質管理システム (QM) とは
   9. 治験依頼者の責務
   10. 臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
   11. 「出口管理」ではダメ!
   12. Quality by Design (QbD) とは
2. リスクベースドモニタリングについて
   1. FDAおよびEMAのガイダンス
   2. 臨床試験におけるデータの質とは
   3. 臨床試験における重要なプロセスとは
   4. 「20%ルール」とは
   5. リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
3. 臨床試験における電子文書、データ
   1. 電子データは何回コピーしても“生”である
   2. 生データ・電子生データとは
   3. 生データの取り扱い
   4. ALCOAとは
   5. GCPガイドライン (記録の保存等 第26条第1項) について
   6. FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
4. リスクマネジメント入門
   1. 「リスク」とは何か
   2. 患者や被験者にフォーカスする
   3. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
   4. リスクマネジメント用語解説
   5. リスクベースドアプローチとは
   6. コンプライアンス・コスト・マネジメント
   7. リスクのとらえ方
5. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン解説
   1. ICH Q9とは何か
   2. ICH Q9を実践することによる望ましい状態
   3. どうやってリスクを定義するべきか
   4. 品質リスクマネジメントの原則
   5. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
   6. リスクアセスメント
   7. リスクコントロール
   8. リスクマネジメントSOPサンプル解説
6. リスク分析実習
   1. リスク分析手法
   2. 欠陥モード影響解析 (FMEA)
   3. 故障の木解析 (FTA)
   4. 潜在危険及び作動性の調査 (HAZOP)
7. CAPA入門
   1. CAPAとは
   2. 是正措置とは
   3. 予防措置とは
   4. PDCAサイクル
   5. ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
   6. CAPAの7段階
   7. CAPA SOPサンプル解説