ICHガイドライン等に示された審査当局の視点と評価方法を意識して、製造販売承認申請 (製造・品質) に必要とされる「製造」の記載方法、「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。

1. 申請要件
   • 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
2. 製造の記載要・原薬と製剤の製造管理 (CTDの記載方法)
   • 重要工程と工程管理パラメータの設定
   • バリデーションの考え方
3. 規格設定の要件
   • 規格とは
   • ガイドラインに基づいた報告の義務の理解と規格の設定方法
   • 妥当性の根拠の提示方法
   • 開発期間中の治験薬の規格設定
4. 試験法の設定要件
   • 試験法設定の考え方
   • 純度試験における定量法と限度試験
   • システム適合性について (必要性とバリデーションとの関係)
5. 分析法バリデーションのまとめ方
   • バリデーションの目的 誤差と精度を考える、バリデーションの計画立案のポイント
   • 提示するパラメータ毎のまとめ方 (バリデーション実施例とポイント) 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、真度、精度 提示が義務付けられているパラメータと審査されるポイント
6. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
   • ガイドラインとGMPの要件 含有量に基づく有効期間の推定 分解物生成量に基づく有効期間の推定 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準の設定
   • 開発中 (臨床期間中) の有効期間 (リテスト日) の延長
• 質疑応答・名刺交換