技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q3D(元素(金属)不純物)の許容限度値に対応した医薬品の不純物評価・アセスメントおよび管理

ICH Q3D(元素(金属)不純物)の許容限度値に対応した医薬品の不純物評価・アセスメントおよび管理

~試験法設定及びバリデーションデータの取得と原薬、添加剤、製剤中の元素(金属)不純物評価例~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、ICH Q3Dでの許容限度値を踏まえ、日米欧3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から解説し、実践技術について詳解いたします。

開催日

  • 2014年10月30日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • ICH Q3D不純物)に関する基礎知識
  • 医薬品(製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、製造工程評価に関する金属分析方法の基礎知識
  • 測定装置の基礎知識

プログラム

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2014年9月にはICHQ3D (元素 (金属) 不純物) がStep4となる見込みであり、日米欧3極における医薬品中の金属不純物評価は、各元素の毒性から算出されたPDE値 (1日許容曝露量) を鑑みた個別定量へ移行する。今回、ICHQ3Dでの許容限度値を踏まえ、3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から実践技術について解説する。
  1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の動向
    1. 分析対象物とは
    2. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の現状とこれからの展開
  2. ICHQ3D及び3極での元素 (金属) 不純物評価
    1. ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) とは
    2. 対象となる元素 (金属) 不純物及び許容限度値
    3. 日本薬局方の動向
    4. USPの動向 Chapter<232><233>
    5. EMEA2008、EPの動向 <5.20><2.4.20>
  3. 医薬品中の元素 (金属) 分析の実施方法
    1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析を実施するための環境整備及び管理
    2. 試料の前処理方法と注意事項
    3. ICP発光分析装置及びICP質量分析装置の原理、使用方法及び注意事項
  4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
    1. 医薬品中元素 (金属) 分析の特徴
    2. 試験法設定
    3. バリデーションデータの取得
    4. 原薬、添加剤、製剤中の元素 (金属) 不純物評価例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 東 秀幸
    株式会社 住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム
    試験責任者

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2024/12/20 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ