技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、治験薬の製造販売承認申請を念頭においた精度管理の必要性を踏まえて解説し、品質の一貫性と市販後の恒常性を担保するために、変更管理の重要性と併せて品質リスクマネジメントについても詳解いたします。
医薬品の有効性・安全性を評価するために臨床試験が実施され、それに供する治験薬の品質確保には規格及び試験方法の設定と有効期限の設定は必要となる。このため、これらの設定手法について、製造販売承認申請を念頭においた精度管理の必要性を踏まえて解説する。また、ライフサイクルを見据えた品質の一貫性と市販後の恒常性を担保するために、変更管理の重要性と併せて品質リスクマネジメントについても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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