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新薬申請書作成に携わるメディカルライターの養成および記載データのQC点検演習と技術解説

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東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年8月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　申請ドキュメント作成の経験者を養成し、正確な申請データの保証が早期の承認取得に有効であることを認識する (医薬申請書の信頼性の確保) 。

講習会のねらい

  • 社内経験者の依存していた、申請書作成をシステマチックに変更してゆく。
  • 優秀なライターを育成して、正確性を身につける。
  • CTD2.7.6作成者養成 解説および演習
  • 2.7.6CTDにフォーカスする
    • チーム申請、チーム審査
    • 社内で申請書の担当チームを確保
    • 外注の実際
  • 2.7.6 Synopsis作成演習
    • CSR本文とSynopsisとの関連性
    • テンプレートに慣れる
    • 作成例
  • 2.7.6 SynopsisのQC点検演習
    • 2.7.6 Synopsis作成例についてよく起きる誤記について学習する
    • 証跡
    • 点検記録
    • SOP・マニュアルの準備
    • 点検演習
    • 解説
  • 付録 (口頭のみ)
    • PMDA照会事項の意味合い、など
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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