技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い
入門講座
PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。
開催日
- 2014年8月27日(水) 13時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
修得知識
- 「最新動向：PIC/S GDPガイド・EU GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)改訂案」 や「J-GMPとの比較」 でPIC/S-GMPの知識を修得できます。
プログラム
PIC/S GMPとJ-GMPのギャップについては、改正施行通知、新事例集で示されたところであるが、この中にはPIC/S GDPガイドやEU GMP Annex15 (適格性評価とバリデーション) 改訂案などが充分取り込まれているとは言えない。
日本のPIC/S加盟決定に伴い、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。
- PIC/Sとは
- PIC/S加盟によるメリット
- 日本の薬事法体系とPIC/S GMPの位置づけ
- 改正施行通知によるギャップ対応
- アジア各国の動き
- PIC/S-GMPの特徴
- GMPに不足していたのは?
- ICH (医薬品規制国際調和会議) とは
- PIC/S GMPの先進性
- PIC/S-GMPとJ-GMPとの対比
- 継続的改善、継続的情報収集の必要性
- PIC/S-GMPの基本スタンスである品質リスクマネジメント
- GMP適合性調査での重点調査項目
- GMP適合性調査前に新規提出する資料
- PIC/S GMPの概要
- PIC/S GMPとEU GMPの関係
- EU-GMPの特色
- GMP+GDPの要請
- PIC/S-GDPガイドライン
- 改正施行通知とGDP
- PIC/S GMP パートIの内容
- 第一章 品質マネジメント
- 第二章 人員
- 第三章 建物および設備
- 第四章 文書化
- 第五章 製造
- 第六章 品質管理
- 第七章 委託製造/分析
- 第八章 苦情/製品回収
- 第九章 自己点検
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の25000円(税別) / 27,000円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/11/28 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
| 2024/11/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/28 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/28 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/11/28 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
| 2024/11/28 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/29 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/11/29 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
| 2024/12/3 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン |