技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験法の技術移転と分析法バリデーション
申請時に提示するデータの結果が規制当局に妥当性であることを示すには
試験法の技術移転と分析法バリデーション
～試験法の構築,分析法バリデーションの実施と移転の方法・評価～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年7月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
試験法の技術移転につき,品質試験項目の目的を踏まえて,移転のポイントと評価手順を解説する。
分析法バリデーションで得られる分析能パラメータ (製造販売承認申請時に提示するデータ) の結果が規制当局に妥当性であることが示せるようにバリデーションの実施手順とまとめる方法を解説すると共に、製品の試験実施部門に移転し,ライフサイクルを通じて適切に精度管理していく方法を学ぶ。
- 試験法の技術移転での注意点
- グローバルGMPにおける技術移転
- 試験検査室管理とリスクアセスメント
- 外部試験施設の利用
- 当局査察の指摘事項
- 計画立案
- 技術情報の移転
- 試験技術の移転方法
- 移転完了の判断基準
- 試験方法の設定と移管のポイント
- 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
- 確認試験における同等性の評価方法
- 分析法の堅牢性と精度管理の必要性
- システム適合性試験と試験の成立要件
- 変更管理と逸脱対応
- 標準物質の管理 (更新時の注意点)
- グローバルGMPにおける技術移転
- 分析法バリデーションの実施方法
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 規格と分析法バリデーションの実測結果 (判定基準) との関係
- 分析法バリデーションの目的
- 検討手順のポイントと実施例・統計解析の使用方法
- 特異性,直線性,検出限界と定量限界,真度,精度
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 試験法の技術移管の実施例
- 計画立案 (実施項目と判定基準)
- 実測結果の検証
- 評価
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |