技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、解説文書を収載したCDをお渡しいたします。
PIC/S加盟承認に向けたGMP施行通知の改正によりバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。またPIC/S・GMPにおいては電子生データの規定が求められている。本講座では、ラボおよび製造現場における電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDA、EMAおよび厚労省の最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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