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これだけはおさえたいGLP試験の信頼性基準確保と試験の効率化
当局指摘や逸脱対応をふまえた
これだけはおさえたいGLP試験の信頼性基準確保と試験の効率化
～失敗に学ぶ信頼性の確保と合理的な試験 / 試験の逸脱事例とQC並びにQA～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年5月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- GLP試験に係わる “これだけはおさえたい” 視点
- GLP適合性実地調査事例
プログラム
試験の「ねつ造」や「改ざん」という信頼性に係わる言葉を耳にする不幸な機会に遭遇する。間違いのないことを証明することは、当事者にとって意外に困難を伴う。先人たちは、このような疑いを起こさない試験方法としてGLP (Good laboratory Practice) が作られた。GLPは安全性に係わる省令に則った制度で、あまりに深く追求すると、どうして良いか身動きがとれなくなりがちである。軽視すると疑いを晴らすことができない。このような状況を効率的に改善するため、失敗に学ぶ信頼性の確保と合理的な試験を紹介する。GLP試験に係わる“これだけはおさえたい”という視点は、日々日常の信頼性の確保に役立つと考えられる。
- はじめに
- 試験の信頼性とその基準とは
- ねつ造、改ざんから学ぶもの
- データの電子化の課題
- GLPの経緯と求めるもの
- 試験計画の習熟、試験操作の標準化
- 試験と施設の管理並びに指揮系統の遵守
- 業務量の管理、教育並びに資格の活用
- 実地検証と記録によるQC/QA活動
- GLPの種類
- GLPの概要と適用範囲
- GLPの適用範囲と基本構成
- GLP適合性調査と非臨床試験
- 医薬品GLの経緯とその他のGLP
- 一般的な毒性試験のフローチャートとポイント
- 一部委託試験と全委託試験
- 運営管理者の責務
- ヒトとモノの管理と導線
- 主計画表
- GLP組織図
- 職務経歴
- 教育・訓練
- 標準操作手順書 (SOP)
- ヒトとモノの管理と導線
- 試験責任者の責務
- 試験計画書の作成
- 試験現場における指導・管理
- 最終報告書の作成
- 信頼性保証部門責任者の責務
- 試験計画書・試験の実施状況・最終報告書の調査
- 試験施設・設備・機器 (コンピュータを含む) の調査
- 信頼性保証システムの構築・管理
- GLP試験の実践
- 試験実施施設及び機器の取扱などのSOP
- 飼育管理並びに被験物質の取扱
- 試験従事者の役割
- 資料保管管理者
- 複数場所試験の取扱
- GLP適合性調査とチェックリスト
- GLP試験施設査察のための事前審査票の作成
- 信頼性を高めるための方策と資料の保管期限
- GLP適合性実地調査事例
- 試験の逸脱事例とQC並びにQA
- 資料の移転と保管期限
- 電子化の課題
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。