PIC/S GMPガイドラインAnnex8における出発原料の完全なバッチの同一性は、通常、個々のサンプルを全ての容器から採取し、また同一性試験が各サンプルについて実施された場合のみ保証される。また我国のGMP事例集 (2013年版) においては、採取する検体はそのロット又は管理単位を代表するものとなるようにし、採取の対象となる容器の数、対象容器中の採取箇所及び各容器からの採取量に関しては、製品のリスクを考慮して採取の方法を定めること。と記述されている。
　本セミナーでは、まずPIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために、分析法バリデーションに基づいて医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果を解説する。次に近赤外分光法およびラマン分光法に注目し、多種類の医薬品原料粉体の受入確認試験を行った結果を述べる。特にラマン分光法では携帯型装置を採用し、主薬・賦形剤・結合剤や無機の添加剤ならびに結晶形の異なる原料粉体の受入確認試験を非接触・非破壊で行った結果について紹介する。これらの結果から、医薬品原料粉体の全数受入確認試験が迅速で簡単に実施できることを述べる。

1. PIC/S GMPとGMP事例集 (2013年版) 、および振動分光法
   1. PIC/S GMPとGMP事例集における受入確認試験の概要
   2. 近赤外分光法とラマン分光法の特徴
   3. 卓上型装置、携帯型装置
   4. 近赤外分光法とラマン分光法を用いた固形製剤工程の評価・理解の概説
   5. ヘパリン事件の教訓
2. 分析法バリデーションによる受入確認試験
   1. 分析能パラメータ
   2. スペクトルのt-検定
   3. 受入確認試験結果 (ラマン分光法、携帯型)
3. 多種類の医薬品原料粉体の受入確認試験 (近赤外、ラマン)
   1. 識別および受入確認試験のための主成分分析
   2. 包装材料の種類および内包装材料の厚み
   3. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体
   4. 原料粉体の製造会社および産地に注目した受入試験
   5. 主成分分析による原料粉体の識別
   6. 包装フイルムの識別および受入
• 質疑応答・名刺交換