医薬品開発における「無毒性量」の問題は基本的なテーマである。予想している臨床適用量に比べ、動物実験で得られた無毒性量が低すぎ、開発を断念するケースもある。しかし無毒性量の問題は単純ではない。毒性そのものの理解や、ヒトと動物との種差の問題、さらに開発医薬品の臨床での適応状況などを総合的に考慮し判断する必要がある。
　本講座ではこのような医薬品開発における無毒性量の問題をわかりやすく解説する。

1. 毒性とは何か
   1. 生物活性と薬効・毒性
   2. 用量反応関係と毒性
   3. 複数の生物活性と毒性
   4. 毒性におけるヒトと動物との種差
2. 無毒性量に関する考え方の歴史的推移
   1. 最大安全量
   2. 最大無作用量
   3. 無影響量
   4. 最大無影響量
   5. 無毒性量
3. 医薬品開発と毒性試験
   1. 毒性試験の種類
   2. 開発医薬品の種類と必要とされる毒性試験
   3. 臨床試験の各段階に入るために必要な毒性試験
4. 毒性試験資料
   1. 最終報告書
   2. 治験薬概要書
   3. 申請資料概要 (CTD)
   4. 添付文書
   5. インタビューフォーム
5. PMDAの相談制度の活用
6. 照会事項とその回答
   1. 無毒性量が臨床投与量を下回る場合の対応
7. 毒性試験のアウトソーシング
   1. 受託研究機関 (CRO) の選び方
   2. 受託研究機関の活用
8. 事例検討
9. 毒性試験と生命倫理
• 質疑応答・名刺交換