技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
海外当局査察時に用意しておくとよいフロー図 (製造工程・逸脱・OOS・出荷承認・苦情処理など) 作成のポイント
海外当局査察時に用意しておくとよいフロー図 (製造工程・逸脱・OOS・出荷承認・苦情処理など) 作成のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
2012年7月からPIC/SのGMP手法を念頭に置いたGMP調査が始まり、製造所の品質マネジメントシステムの概要、供給業者管理、品質リスクマネジメントに関する事項、製品品質照査などが重点査察事項になりました。
本セミナーでは、これらに係る事前提出資料や査察当日の説明資料などを事例を交えて解説いたします。
開催日
- 2014年5月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- サイトマスターファイルの作成ポイント
- 査察対応時の留意点
- 査察用資料の作成ポイントと事例
プログラム
2012年7月からはPIC/SのGMP手法を念頭に置いたGMP調査が始まり、製造所の品質マネジメントシステムの概要、供給業者管理、品質リスクマネジメントに関する事項、製品品質照査などが重点査察事項になった。
これらに係る事前提出資料や査察当日の説明資料などを事例を交えて解説する。
- 査察前に要求される資料
- PIC/S加盟国の査察の流れ
- サイトマスターファイル (SMF)
- SMF記載時の留意点
- PIC/S SMFと国内の事前提出資料の比較
- 査察当日に確認される資料
- 品質マニュアル
- 製品品質照査
- 供給者管理
- 構造設備関連書類
- 検体採取、試験判定関連書類
- 出荷管理関係書類
- 出荷可否判定基準例
- バリデーション手順書
- CSV関連書類
- 製造用水関連書類
- 防虫防鼠関連書類
- 変更管理手順書
- 逸脱管理手順書
- 試験検査不適 (OOS) の処置
- 品質情報・苦情処理手順書
- 回収処理手順書
- 自己点検手順書
- 教育訓練手順書
- 文書管理手順書
- 査察当日の説明資料
- GMP組織図、品質保証体制の説明
- 概要説明時のアピールポイント事例
- プラントツアー時の説明ポイント
- 支援設備での説明ポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン |