技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した治験・製造販売後調査の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。
2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。
EDCに関する査察は、治験を中心として2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査 (査察) で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるもので、事前提出資料として、PMDAに提出が義務付けられました。
EDCを使用した治験や製販後調査等に適用されます。
「EDC管理シート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
「EDC管理シート」の記載方法は難解です。規制当局の意図を良く理解し、適切かつ正確に記載しなければなりません。
「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。
これらの手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。
本講座ではEDCを利用する治験・製造販売後調査において留意すべき事項をはじめ、「EDC管理シート」の記載方法や査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。
さらにCROやベンダーが作成すべき手順書、医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/23 | CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック | オンライン | |
2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2024/4/23 | 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 | オンライン | |
2024/4/23 | グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準 | オンライン | |
2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/24 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー | オンライン | |
2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 | オンライン | |
2024/4/25 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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