技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EDC管理シートの作成方法

EDC管理シートの作成方法

~CRO・ベンダーの上手な利用方法と査察対応~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年5月14日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
  • 製薬関連コンサルタント、
  • IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

修得知識

  • 電子化のリスク
  • ER/ES指針の基礎知識
  • 製薬協自主ガイダンスの基礎知識
  • EDC導入後の治験・製造販売後調査のプロセス
  • 「EDC管理シート」の記載方法
  • EDCの選択
  • 治験と製販後試験でのEDCの違い
  • EDCを利用した手順書の作成方法
  • CRO、ベンダーが作成するべき手順書
  • PMDAのEDC査察強化点

プログラム

 規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
 EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
 EDCを利用した治験・製造販売後調査の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。

よくある疑問

  • EDCシステム導入後の治験や製造販売後調査は、どのように変わるのでしょうか。
  • またCROやベンダーを使用する際に、どういった役割を分担し、それぞれがどのような手順書を作成すべきでしょうか。
  • バリデーションについては、誰がどの程度実施し、どのような記録を残すべきでしょうか。
  • EDCシステムをこれから導入する場合、いったいどうやって、どのシステムを選べばよいのでしょうか。
  • ベンダーオーディットは、どのタイミングでどうやって実施し、どのような記録を残すべきでしょうか。

不具合

 2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
 今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。

EDC管理シート

 EDCに関する査察は、治験を中心として2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
 「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査 (査察) で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるもので、事前提出資料として、PMDAに提出が義務付けられました。
 EDCを使用した治験や製販後調査等に適用されます。
 「EDC管理シート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
 「EDC管理シート」の記載方法は難解です。規制当局の意図を良く理解し、適切かつ正確に記載しなければなりません。

EDC手順書

「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。

  • 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
  • セキュリティに関するポリシー・ガイダンス
  • ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
  • ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
  • セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
  • 保存情報の修正に関する手順書 (実施中・終了後)
  • 監査証跡の閲覧のための手順書 (実施中・終了後)
  • データのバックアップ及びリカバリーの手順書 (実施中・終了後)
  • 終了後の保存に関する手順書
  • 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
  • 電子署名本人認証利用のための手順書

 これらの手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。
 本講座ではEDCを利用する治験・製造販売後調査において留意すべき事項をはじめ、「EDC管理シート」の記載方法や査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。
 さらにCROやベンダーが作成すべき手順書、医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。
 手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

  1. 電子化における規制当局の懸念
    1. 規制当局の懸念とは
    2. 電子CRFを原本とできるか?
    3. ER/ES指針査察はこう行われる
  2. EDC入門
    1. EDCとは
    2. EDCの3つの種類とは
    3. どのEDCを選択するべきか?
    4. EDC利用におけるリスク
    5. EDCを利用するための対応課題
    6. EDC導入におけるチェックポイント
  3. EDCを利用した治験のプロセスと手順書の作成
    1. EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
    2. 製薬企業・CRO・ベンダーがそれぞれ作成するべき手順書とは
    3. モニタリング手順書の改訂と必要事項
    4. 教育訓練に関する手順書
    5. 電子署名に関する手順書
    6. アカウント管理表の作成
    7. データマネージメントに関する手順書
    8. ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
    9. その他、作成が必要な手順書類
  4. CRO、ベンダーの管理方法
    1. CRO、ベンダーの役割と責任範囲について
    2. CRO、ベンダーが作成するべき手順書・記録とは
    3. CRO、ベンダー、中央検査機関等の監査の方法
    4. CRO、ベンダー、中央検査機関等との契約の留意事項
  5. EDCに関する法令や規制要件
    1. 電子署名法
    2. e-文書法
    3. 厚生労働省令 第44号
    4. ER/ES指針
    5. 製薬協自主ガイダンス
  6. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
    1. ガイダンス概要
    2. ガイダンスの要求事項と対応課題
    3. 作成が必要な手順書
  7. EDC管理シートの記載方法
    1. EDC管理シート概要
    2. 運用手順シートの記載方法
    3. 使用実績シートの記載方法
  8. 査察事前チェック項目
    1. ER/ES査察はこのように行われる
    2. 規制当局による査察対応のポイント
    3. 規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
    4. 査察対応のためにしておかなければならないこと

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 1社2名同時申込 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で、2名まで参加可能
  • 1社3名同時申込 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で、3名まで参加可能
  • 同一法人内(グループ会社でも可)での同時申込みに限ります
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/23 CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック オンライン
2024/4/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/23 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/23 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/23 グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 GVP対応講座 オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬