規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
　EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
　EDCを利用した治験・製造販売後調査の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。

よくある疑問

• EDCシステム導入後の治験や製造販売後調査は、どのように変わるのでしょうか。
• またCROやベンダーを使用する際に、どういった役割を分担し、それぞれがどのような手順書を作成すべきでしょうか。
• バリデーションについては、誰がどの程度実施し、どのような記録を残すべきでしょうか。
• EDCシステムをこれから導入する場合、いったいどうやって、どのシステムを選べばよいのでしょうか。
• ベンダーオーディットは、どのタイミングでどうやって実施し、どのような記録を残すべきでしょうか。

不具合

　2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
　今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。

EDC管理シート

　EDCに関する査察は、治験を中心として2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
　「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査 (査察) で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるもので、事前提出資料として、PMDAに提出が義務付けられました。
　EDCを使用した治験や製販後調査等に適用されます。
　「EDC管理シート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
　「EDC管理シート」の記載方法は難解です。規制当局の意図を良く理解し、適切かつ正確に記載しなければなりません。

EDC手順書

「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。

• 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
• セキュリティに関するポリシー・ガイダンス
• ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
• ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
• セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
• 保存情報の修正に関する手順書 (実施中・終了後)
• 監査証跡の閲覧のための手順書 (実施中・終了後)
• データのバックアップ及びリカバリーの手順書 (実施中・終了後)
• 終了後の保存に関する手順書
• 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
• 電子署名本人認証利用のための手順書

　これらの手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。
　本講座ではEDCを利用する治験・製造販売後調査において留意すべき事項をはじめ、「EDC管理シート」の記載方法や査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。
　さらにCROやベンダーが作成すべき手順書、医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。
　手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

1. 電子化における規制当局の懸念
   1. 規制当局の懸念とは
   2. 電子CRFを原本とできるか?
   3. ER/ES指針査察はこう行われる
2. EDC入門
   1. EDCとは
   2. EDCの3つの種類とは
   3. どのEDCを選択するべきか?
   4. EDC利用におけるリスク
   5. EDCを利用するための対応課題
   6. EDC導入におけるチェックポイント
3. EDCを利用した治験のプロセスと手順書の作成
   1. EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
   2. 製薬企業・CRO・ベンダーがそれぞれ作成するべき手順書とは
   3. モニタリング手順書の改訂と必要事項
   4. 教育訓練に関する手順書
   5. 電子署名に関する手順書
   6. アカウント管理表の作成
   7. データマネージメントに関する手順書
   8. ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
   9. その他、作成が必要な手順書類
4. CRO、ベンダーの管理方法
   1. CRO、ベンダーの役割と責任範囲について
   2. CRO、ベンダーが作成するべき手順書・記録とは
   3. CRO、ベンダー、中央検査機関等の監査の方法
   4. CRO、ベンダー、中央検査機関等との契約の留意事項
5. EDCに関する法令や規制要件
   1. 電子署名法
   2. e-文書法
   3. 厚生労働省令 第44号
   4. ER/ES指針
   5. 製薬協自主ガイダンス
6. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
   1. ガイダンス概要
   2. ガイダンスの要求事項と対応課題
   3. 作成が必要な手順書
7. EDC管理シートの記載方法
   1. EDC管理シート概要
   2. 運用手順シートの記載方法
   3. 使用実績シートの記載方法
8. 査察事前チェック項目
   1. ER/ES査察はこのように行われる
   2. 規制当局による査察対応のポイント
   3. 規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
   4. 査察対応のためにしておかなければならないこと