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ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際

ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際

～Q&A形式によるICH M7 Step 2ガイドラインの解釈～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。

開催日

  • 2014年4月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 原薬及び製造中の不純物に関する評価
  • 治験申請
  • CTD申請のドキュメンテーション

プログラム

　ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドラインは、6月初めのミネアポリス専門家会議においてStep 4の達成、年内にはStep 5の発出が予定されています。本セミナーは、Step 5発出後の各企業におけるM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 2文書を用いてM7ガイドラインを分かりやすく説明、解釈するとともに、それに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介します。また、フリーソフトのin silicoを用い、データベース検索や、Expert Knowledge、更に、 (Q) SAR法の予備的検索についても紹介し、より効率的、より安価な手法を提案します。

  1. Q&A形式によるICH M7 Step 2 ガイドラインの解釈
    • ガイドラインの各項 (下記参照) 毎にQ&A形式により説明、解釈します。
      1. 諸言
      2. ガイドラインの適用範囲
      3. 一般原則
      4. 市販品に関する検討事項
      5. 原薬及び製造中の不純物に関する評価
      6. ハザード評価の要件
      7. リスクの特性解析
      8. 管理
      9. ドキュメンテーション
        • 注記
        • 用語の解説
        • 参考文献
        • 付録
  2. ICH M7 Step 2 ガイドラインに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際
    • 変異原性不純物の評価及び管理のフローをガイドラインの各項 (下記参照) にまたがる内容をまとめて説明します。
      1. 対象とする原薬・製剤、対象とする不純物
        • ガイドラインの適用範囲
        • 市販品に関する検討事項
        • 原薬及び製造中の不純物に関する評価
      2. SAR評価、Ames試験
        • ハザード評価の要件
      3. TTC、Less Than Lifetime Exposure
        • リスクの特性解析
      4. 製造工程の管理、製品の品質管理
        • 管理
      5. 治験申請、CTD申請
        • ドキュメンテーション
      6. In Silicoのデモ (時間があれば)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

大手製薬企業 遺伝毒性不純物関連業務 担当者

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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