技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルPV対応実務

PV体制構築 編 / PV査察指摘 編

グローバルPV対応実務

～2日間コースセミナー～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

ファーマコビジランスのセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、ファーマコビジランスのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 76,000円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

開催日

  • 2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2014年5月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • PVで課題を抱えている方
    • 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
    • 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に不安がある方
    • 外注等を活用していきたいが、どのような選択肢があるか知りたい方

修得知識

  • 収集対象・範囲に対する指摘とその対応
  • 非報告症例に対する指摘とその対応
  • データベース絡みの指摘とその対応
  • 組織・企業のあり方に対する指摘とその対応

プログラム

2014年4月21日 「グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り」

  1. 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
    1. 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
    2. PV機能の役割・責任分担 ―以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
      • ICSR ― 医学専門家による評価体制との関連
      • 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
      • websiteや SNS からの安全性情報収集機能
      • (Global) Literature Search
      • Medical Information
      • Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
      • Clinical Trials
      • (Global) PV Database (英語版?)
      • PSUR/DSUR
      • Signal Detection とRMP
      • Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
      • Audit ― PV部門だけのauditと関連部署、関連会社のaudit体制
    3. Inspection対応―Corrective Preventative Action Plan
  2. PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
    1. Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
    2. PV Training、人材育成
    3. PV Agreement
    4. Global SOP
    5. Quality Management
    6. BCP、BRP
    7. 必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
  3. コスト対応PV組織
    1. 外注対応
      • 派遣社員、契約社員、 CRO 外注比較
      • 丸ごと外注について
      • Off-share対応について
    2. PV組織モデル
  4. 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
    1. 海外出張と海外との電話・TV会議
    2. 英語力について ― nativeと渡り合うにはどうするか
    3. 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
    4. 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
  5. 結論とまとめ
    • 質疑応答・名刺交換

2014年5月13日 「最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策」

　最近、海外当局のPV査察において、予期せぬ指摘を受けその対応が急務となっている製薬企業が散見される。これらの指摘は安全性規制の相違や当局の考え方の相違、さらには医療環境や文化の違いから生じていると考えられるが、他社の動向やmajorityに倣う文化のある日本ではしっかりした自社の考え、policyを構築していないため、当局の指摘に反論できない事も多い様である。他社の動向を気にするよりも、まずは規制の考え方を深読みし、規制の相違をしっかり認識して対応を立てる必要がある。
　本講演では理解しやすい様に、まずは典型的指摘事項 (第一部) を列挙し、その指摘がどのような規制に基づいているかを解析 (第二部) し、しかる後に対応策 (第三部) を考えて見たい。尚、海外の規制については、もっとも厳しいと言われるEUのPV査察に限定したい。

  1. 第1部 最近の海外査察当局 (EU) の指摘事項
    1. 収集対象・範囲に対する指摘
    2. 非報告症例に対する指摘
    3. データベース絡みの指摘
    4. 組織・企業のあり方に対する指摘
  2. 第2部 指摘事項が準拠している安全性規制の解析 (GVP Module)
    1. 収集対象・範囲に対する指摘が準拠しているGVP Module
    2. 非報告症例に対する指摘が準拠しているGVP Module
    3. データベース絡みの指摘が準拠しているGVP Module
    4. 組織・企業のあり方に対する指摘が準拠しているGVP Module
  3. 第3部 指摘事項に対して取るべき対応策
    1. 収集対象・範囲に対する指摘への対応
    2. 非報告症例に対する指摘への対応
    3. データベース絡みの指摘への対応
    4. 組織・企業のあり方に対する指摘への対応
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 山内 眞也 氏
    大塚ホールディングス 株式会社
    顧問
  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ