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コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成
コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成
～記述のポイント及び留意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
開催日
- 2014年4月18日(金) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験総括報告書に関連する担当者、管理者
修得知識
- 正確で読みやすい文章を書くポイント
- メディカルドキュメント作成のポイント
- 治験の総括報告書の構成とガイドライン (ICH E3)
- 治験総括報告書とCTDとの関係
プログラム
まず、メディカルドキュメント全般にかかわる留意点として、正確で読みやすい文章を書くコツや、統一が必要なスタイルを取りあげます。続いて、医薬品開発の現場でニーズが高い治験総括報告書に的を絞り、ICH E3ガイドラインに沿って、各章・各項目記載時のポイントを丁寧に解説します。
治験総括報告書とCTDとの関係にも触れ、CTD作成の効率化を図るために、治験総括報告書作成時に何ができるのかを考察します。
- メディカルドキュメント作成時の留意点 – 問題事例をふまえて –
- 正確で読みやすい文章を書くコツ
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 文の出だしと結びの不整合
- 名詞化 (Nominalization)
- 「～について」、「～において/～における」
- 日本語を読みやすくするヒント
- 「それぞれ」の使用法
- 「及び」と「又は」の使用法
- 結論を前に出す
- 正確な記述への配慮
- 適切な動詞の使用
- 群としての変動と個々の被験者の変化
- 変化量や群間差が負の値をとる場合
- 注意が必要な用語
- 「症例」「患者」「被験者」の違い
- 「比」「割合」「率」「頻度」の使い分け
- 統一が必要なスタイル (書式、略号、表記など)
- テンプレートの活用
- 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) – 適用範囲と位置づけ –
- 治験総括報告書とCTDとの関係
- CTDに関するガイドライン (ICH M4)
- CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
- 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント – ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を解説 –
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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