技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2014年3月27日 10:30〜13:00)
薬物動態の試験結果は、開発候補品の新規医薬品としての製造承認申請資料の一部として当局に提出される。しかしながら、新規医薬品の開発過程において、薬物動態試験は重要な役割を果たしている。すなわち、非臨床の薬物動態試験の結果は開発候補品のヒト薬物動態を予測して最適な化合物の選定や併用薬剤との薬物相互作用の推定に重要な情報として使用される。本セミナーでは、薬物動態試験で実施されるin vitroおよびin vivo試験の結果より生理学的な手法および経験則的な手法を用いて、ヒトにおけるPKを予測する方法を解説する。また、最近発布された薬物相互作用のガイドライン案 (ガイダンス案) におけるヒトPK予測についても紹介したい。
(2014年3月27日 13:50〜16:30)
これまで様々なPK予測方法が検討されている。これらの方法を用いて予測されたヒトクリアランスは開発化合物を絞り込む際の重要な判断指標となっている。近年医薬品開発におけるトランレーショナルリサーチ (TR) の重要性が指摘され、PK/PD (PK/TD) 解析とともにヒト血漿中濃度の予測はTRにおける中心的役割を果たさなければならない。そのためには創薬から開発の各ステージに適した予測方法を用いることが必要である。本講演では、経験則的な手法であるアロメトリック法 (Dedrick法) と生理学的手法 (PBPK) 、さらに両者を融合させたHybrid Dedrick法とHybrid PBPK法に基づいたクリアランスや血漿中濃度の予測について紹介する。また、それぞれの方法の特徴を踏まえ、TRにおける創薬から臨床の各ステップでの予測方法について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/19 | 臨床試験方法論入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/11/21 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | 東京都 | 会場 |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン |