技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント
申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント
～メディカルライティング担当者向け～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。
開催日
- 2014年3月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- メディカルライティングに関連する担当者、管理者
- 治験・製造販売後臨床試験等に関する資料
- 治験計画届
- 試験実施計画書
- 同意説明文書
- 症例報告書
- 治験薬概要書 など
- 臨床試験における報告書
- 副作用報告書
- 総括報告書 など
- 承認申請、再審査申請のための資料
- CTDに対応した申請資料、再審査申請資料
- オーファンドラッグ指定申請書
- インタビューフォーム作成・改訂
- 英文報告書の翻訳
- 各種報告書、申請書類の英訳と品質管理
- 治験・製造販売後臨床試験等に関する資料
- 薬事コンサルティング
修得知識
- 過不足ない資料作成のポイント・ノウハウ
- 「書きすぎ」の原因と対応
- 「記載不足」の原因と対応
- あいまいな文章・表現への対応
プログラム
「わかりやすくしようとつい書き過ぎてしまう」、「交渉のため、あえて資料にはあまり書かない」…。
『どこまでが「書き過ぎ」?』、『何がなければ「記載不足」?』について、悩まれたことはありませんか?
「書き過ぎ」、「記載不足」を分析して対応策を考えてみましょう。
さらに、あいまいな文章・表現を排除し、読みやすくムダのない効果的な資料を作りましょう!
- 「書きすぎ」とは?
- 「書きすぎ」の事例
- 「書きすぎ」の要因
- 「書きすぎ」への対応
- 「記載不足」とは?
- 「記載不足」の事例
- 「記載不足」の要因
- 「記載不足」への対応
- 「過不足ない」資料作成のノウハウ
- 考え方、心がけ
- 科学的知識 (医学、薬学、統計学等)
- 薬事的知識
- あいまいな文章・表現への対応
- あいまいな文章・表現とは?
- 明快で論理的な文章表現技術
- 演習
- 「書き過ぎ」、「記載不足」を見つけよう!
- 「過不足ない文章」を書こう!
- 質疑応答、意見交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/8 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン | |
| 2026/4/8 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2026/4/10 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/4/10 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/10 | データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 | オンライン | |
| 2026/4/10 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント | オンライン | |
| 2026/4/13 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |