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設備管理と設備バリデーション

PIC/S-GMPガイド・改正バリデーション基準をふまえた

設備管理と設備バリデーション

～GMP初級者教育訓練～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、設備バリデーション (適格性評価) へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について解説いたします。

開催日

  • 2014年3月12日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品工場建設から保守点検までの一貫した管理の仕方について学びたい方
  • 設備構築及び保守点検を実務でご担当の方又はそのような業務を目指される方
  • 処方開発、製法検討などを担当し、GMP適合の設備構築の仕方について関心のある方
  • 医薬品製造業への参入を予定されている方
  • 製造販売業及び製造業にてGMP監査に関与されているQA担当の方

修得知識

  • 医薬品工場の法的要求事項・要求仕様書
  • バリデーションマスタープラン
  • DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント
  • 製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価の事例
  • 校正、保守点検の具体的な方法

プログラム

　医薬品工場の構造設備にどのようなことが必要要件なのか、そのために必須条件である設備バリデーション (適格性評価) へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。
　構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説します。具体事例として、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価及び、天秤・秤の日常及び定期的点検、校正、保守点検のポイントついて解説します。

  1. 医薬品製造設備の目的
    1. 優れた構造設備
    2. 優れた品質経営基盤 (GMPハード)
    3. 査察で重視される構造設備サブシステム
    4. 医薬品の開発～製造ステージにおける設備管理の位置付け
  2. レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
    1. 薬局等構造設備規則 (第6条)
    2. GMP省令 (第9条)
    3. 原薬GMPガイドライン (第4章/第5章)
    4. PIC/S-GMPガイド/パート1 (第3章)
  3. 医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検の留意事項
    1. 設備の清浄化設計
    2. 塵埃・微生物汚染防止
    3. ゾーニング及びレイアウト
    4. 高生理活性物質の封じ込め
    5. 製薬用水設備
    6. 空調設備
    7. 防虫・防そのための構造設備
    8. 付帯設備 (手洗い、便所、更衣室、照明)
  4. 改正バリデーション基準 (2013年8月30日)
    1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
    2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
    3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
    4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
    5. 日本のバリデーション基準との比較
    6. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
    7. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
    8. 適格性評価の進め方の留意点とそのポイント (事例を含む)
      • 要求仕様書
      • バリデーションマスタープラン
      • 設計時適格性評価
      • 据付時適格性評価
      • 計測器類の校正
      • 運転時適格性評価
      • 稼働性能適格性評価
      • 洗浄バリデーション
  5. 効果的な設備構築ステージと設備適格性評価ステージとの連動のさせ方
  6. 品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価の事例
    1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
    2. ブリスター設備の機能分析
    3. 直接要因となるかどうかの判断基準
    4. 設備適格性評価計画書の事例分析 (機能と機構の関係図)
  7. 設備の保守・点検のポイント
    1. 保守・点検の基本事項
    2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
    3. 保守・点検で考慮すべき事項
    4. 天秤・秤の日常・定期的点検事例
    5. PTP設備における校正の仕方の事例
    6. 充填・包装設備の保守・点検の仕方の事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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