技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説

ICH Q3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース」(全3回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、開発者、品質担当者

修得知識

  • ICHQ3Dに関する基礎知識
  • 医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、
    製造工程評価に関する金属分析方法の基礎知識及び測定装置の基礎知識

プログラム

　近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2013年6月にはICHQ3D (金属不純物) Step2bがサインオフされ、日米欧3極においても医薬品中の金属評価は総量評価から個別定量への移行が進んでいる。今回、ICHQ3D及び3極での金属許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から実践技術/規制動向について解説する。

  1. 医薬品中金属不純物分析の動向
    1. 金属不純物分析の対象物とは
    2. 医薬品中金属不純物分析の現状とこれからの展開
  2. 3極の試験法比較とICHQ3D
    1. 3極で対象とする金属不純物とは
    2. 第16改正日本薬局方及び第一追補解説
    3. USP Chapter<232><233>解説
    4. EMEA2008解説
    5. ICH Q3D (金属不純物) とは
    6. 金属不純物の許容限度値の設定
  3. 医薬品中の金属分析の実施方法
    1. 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
      • 作業環境・人
      • 器具・容器
      • 試薬
    2. 試料の前処理と注意事項
      • 乾式灰化、湿式灰化
      • マイクロウェーブ分解
    3. 測定装置の原理と注意事項
      • ICP発光分析装置
      • ICP質量分析装置
      • 原子吸光光度計
  4. 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
    1. 医薬品中金属分析の特徴
    2. 確認すべき評価項目
    3. バリデーション～金属不純物分析におけるデータ取得～
    4. 3極調和試験に関する注意事項
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 東 秀幸 氏
    株式会社 住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム
    試験責任者
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)

全3コース申込割引受講料ついて

  • 全3コース割引受講料 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2026/1/8 QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 オンライン
2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2026/1/8 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2026/1/9 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2026/1/9 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
2026/1/9 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/1/13 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス オンライン
2026/1/13 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 オンライン
2026/1/13 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ