技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PMDA定期調査効率化をふまえたGMP適合性調査対応と製造工程フロー図作成

PMDA定期調査効率化をふまえたGMP適合性調査対応と製造工程フロー図作成

~元査察官が解説する原材料メーカー管理と製品品質照査 (PQR) のポイント~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年2月26日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者

プログラム

第1部 原料及び資材の受け入れ時での試験検査ととGMP調査指摘事項 ~PIC/S対応の改正GMP施行通知をふまえた原材料メーカーに対する管理

(2014年2月26日 10:30〜12:20)

 GMP施行通知の改正により、原料及び資材等サプライヤーの管理が求められました。取決めや定期の確認等について、製造業者として、GMPとして、どのように規定すべきか、その対応方法を具体的な事例を盛り込みながら、紹介します。

  1. GMP施行通知の改正点
    • 原材料等の供給者管理
    • 規格の設定
    • 取決め
    • 定期の確認
  2. 原料及び資材とは
    • 原薬 (GMPの対象品)
    • 添加物 (GMPの対象外)
    • 包装・資材
  3. 品目としての要求事項
    • 規格の設定
    • 原薬 (GMPの対象品)
    • 添加物 (GMPの対象外)
    • 包装・資材
  4. サプライヤーとしての要求事項
    • 原薬 (GMPの対象品)
    • 添加物 (GMPの対象外)
    • 包装・資材
    • 個々の製造所における必要な品質保証システム
  5. 取決めの内容
    • 原薬 (GMPの対象品)
    • 添加物 (GMPの対象外)
    • 包装・資材
  6. 定期の確認すべき項目
    • 原薬製造所のGMP管理のポイント
    • 添加物の製造管理・品質管理のポイント
    • 包装・資材の製造管理・品質管理のポイント
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 これからのGMP適合性調査申請の提出資料作成と調査時の留意点 ~定期適合性調査 (製造工程フロー図等) を睨んで~

(2014年2月26日 13:00〜16:30)

 2013年度に医薬品等製造業の更新をPMDAと都道府県から受けなければならない企業がかなりの数に昇っている。PMDAから2013年12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。今般の通知は2013年3月9日に日本当局がPIC/Sに加盟申請したこと及び2013年8月30日に施行されたGMP基準の省令 (改定GMP) とかなり関連している。本講座は医薬品等製造業の更新つまり定期適合性調査に特化して、PMDAでGMP適合性調査に関わった経験から、提出資料作成と調査時 (実地、書面) の留意点をわかりやすく解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日米欧の規制要件とガイドライン
  3. PIC/S GMPガイドラインの概要について
  4. GMP施行通知改正の概要について
  5. 医薬品等適合性調査資料の要領について
    1. 定期適合性調査申請の資料
  6. GMP適合性調査申請書について
    1. PMDAの調査手法
    2. 適合性調査申請書の実地調査 (査察) 及び書面調査
  7. 適合性調査権者が必要とする資料
    1. 調査対象品目等概要及び製造所概要
    2. 製造所の配置図
    3. 製造所の構造設備
    4. GMP組織図及び品質保証体制
    5. GMP文書体系
    6. 製造工程 (フロー図)
    7. 製造実績
    8. 製品品質照査
    9. バリデーションの実施状況
    10. 生物由来原料基準への対応状況
  8. 製品品質照査 (PQR) に関する資料の留意点
    1. PQRの重要性とチェック項目等
    2. 安定性モニタリング など
  9. 提出する資料の留意事項
  10. GMP適合性調査を受けるに当たっての留意点
    1. 準備事項
    2. 査察時と査察後の対応
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6F E会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料(1名あたり26,250円)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/27 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/3/28 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/28 QC工程表・作業標準書の作り方 オンライン
2025/3/28 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/28 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン