技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。
2012年3月1日に生物学的安全性試験に関する新ガイドライン (薬食機発0301第20号、歯科用医療機器については薬食機発0301第1号) が通知され、まもなく2年になります。
新ガイドラインの運用も進み、2003年通知の「考え方 (医薬審発第0213001号) 」や「事務連絡№36」による申請の猶予期間も2003年3月末で過ぎ、1年が経過します。新ガイドラインと2003年版ガイドライン (医薬審発第0213001号、事務連絡№36) との比較も随時行います。
一方、改正医療機器GLP省令の施行 (2008年8月) から今年で6年となります。承認申請にはこの省令の理解も欠かせません。
薬事に携わる方はもちろん開発に関わる方などにも理解しやすいように、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説します。
また、海外で実施した生物学的安全性試験の利用の可能性や海外への申請についても基本事項を解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |