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申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施方法と規格設定の考え方

中級編

申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施方法と規格設定の考え方

～実測データのうち分析法Val実施と規格設定/妥当性の根拠のまとめ方とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年2月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

修得知識

  • 計画の立案、判定基準の設定並びにデータのまとめ方
  • CTD申請で提示するデータから申請する規格を設定する方法

プログラム

CTD申請の「規格及び試験方法」として提示が義務付けられている実測データのうち、分析法バリデーションのポイントと規格の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方についてICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。

< 関連の規制・レギュレーションなど >

  • ICH-Q2 :分析法バリデーション
  • ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
  • ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
  • ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
  • ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン (案)
  • ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
  • ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
  • ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
  • ICH-Q9 :品質リスクマネジメント

  1. 分析法バリデーションの目的
    • 分析法バリデーションのドキュメント
    • CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
    • FDA Inspectionsに学ぶバリデーションの重要性
  2. 分析法バリデーションのまとめ方と実施例
    • 分析法バリデーションの実験計画立案 と注意点
    • 分析法バリデーションの実施方法
      • 評価に必要な分析能パラメータ
      • 特異性のまとめ方
      • 特異性の検討手順のポイント
      • 直線性 (キャリブレーションカーブ・、容量反応曲線)
      • 直線性の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 検出限界 (DL) 並びに定量限界 (QL)
      • DL/QLの検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 真度の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 精度の算出方法と評価 併行精度と室内再現精度のまとめ方
      • 逸脱時の対応 (OOS)
  3. 規格設定の考え方
    • 各種ガイドラインのポイント
    • 申請規格の設定根拠 ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い 含量 (力価) 、不純物、確認試験
    • 治験薬の品質規格 の考え方 (安全性の配慮と論理性)
    • 標準物質
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり23,625円)
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