技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国内外の配合剤申請に必要な非臨床試験データと試験可否判断
国内外の配合剤申請に必要な非臨床試験データと試験可否判断
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年1月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 同種配合剤開発、異種配合剤開発の概要
- 降圧剤を中心とした開発の考え
- 非臨床試験における申請時に考えるべきポイント (case study)
- ICH-M3の考えに基づいた配合剤開発
プログラム
本講座では各種配合剤の開発においては、主に降圧剤や糖尿病治療剤の同種配合剤としての開発および申請にあたって非臨床試験で注意すべきポイントとICH M3に基づいた非臨床試験について概説する。
- 同種配合剤の開発
- 降圧剤
- 糖尿病治療薬
- 点眼剤
- 吸入剤
- 異種配合剤の開発
- 降圧剤/コレステロール低下剤
- 配合剤 (降圧剤) の開発経験から (ARB/HCTZの開発を中心に)
- 配合剤開発の科学的な根拠
-配合比、配合することのメリット、新規毒性・毒性所見の増強の有無安全域 - 非臨床安全性試験プロファイル
-ARB, HCTZ及び配合剤
- 配合剤開発の科学的な根拠
- 配合剤申請時の非臨床試験に関する注意すべき調査のポイント
- 当局からの指摘例 と対応
-降圧剤、異種配合剤 (降圧剤/コレステロール低下剤) ,糖尿病治療剤に関する具体的な指摘と回答
- 当局からの指摘例 と対応
- ICH
- ICH のカバーする範囲
- ICH M3
- ICH M3に基づいた開発戦略 (非臨床試験)
-2種それ以上の薬剤が開発のlate stageであり臨床で十分な併用経験がある場合
-上記の例で臨床での併用経験が少ない場合
-1つはlate stage,他はearly stageの場合
-2つともearly stageの場合
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/29 | 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み | オンライン | |
| 2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
| 2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン |