技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国内外の配合剤申請に必要な非臨床試験データと試験可否判断
国内外の配合剤申請に必要な非臨床試験データと試験可否判断
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年1月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 同種配合剤開発、異種配合剤開発の概要
- 降圧剤を中心とした開発の考え
- 非臨床試験における申請時に考えるべきポイント (case study)
- ICH-M3の考えに基づいた配合剤開発
プログラム
本講座では各種配合剤の開発においては、主に降圧剤や糖尿病治療剤の同種配合剤としての開発および申請にあたって非臨床試験で注意すべきポイントとICH M3に基づいた非臨床試験について概説する。
- 同種配合剤の開発
- 降圧剤
- 糖尿病治療薬
- 点眼剤
- 吸入剤
- 異種配合剤の開発
- 降圧剤/コレステロール低下剤
- 配合剤 (降圧剤) の開発経験から (ARB/HCTZの開発を中心に)
- 配合剤開発の科学的な根拠
-配合比、配合することのメリット、新規毒性・毒性所見の増強の有無安全域 - 非臨床安全性試験プロファイル
-ARB, HCTZ及び配合剤
- 配合剤開発の科学的な根拠
- 配合剤申請時の非臨床試験に関する注意すべき調査のポイント
- 当局からの指摘例 と対応
-降圧剤、異種配合剤 (降圧剤/コレステロール低下剤) ,糖尿病治療剤に関する具体的な指摘と回答
- 当局からの指摘例 と対応
- ICH
- ICH のカバーする範囲
- ICH M3
- ICH M3に基づいた開発戦略 (非臨床試験)
-2種それ以上の薬剤が開発のlate stageであり臨床で十分な併用経験がある場合
-上記の例で臨床での併用経験が少ない場合
-1つはlate stage,他はearly stageの場合
-2つともearly stageの場合
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/27 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/11/27 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 | オンライン |