技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ヘルシンキ宣言は被験者に発現した健康被害対する補償の問題について長く沈黙を守ってきましたが、2008年のソウル改訂では、「研究の計画書に補償と治療の方針を記載する」ことを求め、初めて補償問題に言及しました。
さらに、本年は、2月-3月に東京で開催された専門家会議で補償問題への取り組みを強化する方針が示された後、10月の世界医師会大会で「適切な補償と治療が保証されなければならない」とする改訂案が採択されました。
また、最近の治験事故裁判では新たな争点が提起されたことは記憶に新しいと思われます。
これらを踏まえ、被験者の方に安心して治験に御参加いただくために治験依頼者に求められる説明責任について私見をお話したいと思います。
発行年月 | |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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