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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年1月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
グローバルな観点、品質保証の充実の観点から施行通知が改正され、従来以上に科学的根拠と患者さんへのリスクに配慮した製造管理/品質管理が要請されている。
洗浄バリデーションの残留許容値の設定についても、リスクと毒性学的データに基づく設定、あるいはより再現性が高く回収率の安定した残留物サンプリング法の検討が要請されている。これらについて最新動向を踏まえて解説する。
- 洗浄バリデーションへの要請事項
- 共用施設の場合と専用施設の場合
- 施設専用化の要件
- Risk Mapp (ISPE New Baseline Guide) の論点
- NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
- PDE 1日許容暴露量とは
- PDEの算出法
- ADE 、PDE、ADIの関係
- TDI 耐容一日摂取量 (tolerable daily intake) とは
- EU-GMP第3、5章改訂案のインパクト
- 閾値とは
- 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
- 洗浄バリデーション業務と担当
- 洗浄バリデーションの留意点
- 残留許容値の設定
- 検出限度からの設定
- 洗浄能力からの設定
- PIC/Sの洗浄に関する勧告
- 一日最小投与量の0.1%以下基準
- 10ppm基準
- 目視限度基準
- 中毒量に基づく許容限度値
- ICHの不純物に関するガイドライン
- VSD 実質安全量 (virtually safe dose) とは
- 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
- TTC 毒性学的懸念の閾値 (threshold of toxicological concern) とは
- 閾値がない遺伝毒性に対するPDE設定
- サンプリング方法
- スワブ法
- リンス法
- フィニッシュプロダクト法
- 転写 (スタンプ) 法
- スワブ法での回収率
- リンス法の回収率
- 洗浄後の残留許容値の計算方法
- 接薬表面積の算出例
- 分析方法
- 洗浄バリデーションの種類
- 洗浄方法
- 手洗浄のバリデーション
- CIPの留意点
- 洗浄剤選定の留意点
- 洗浄バリデーション関連文書
- ログブックとは
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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