技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~EU GDPがどこまで適用されるか、国内企業はどう解釈すればよいか~
(2013年12月12日 10:30〜12:45)
2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となっている。また、日本では2007年 (医療用医薬品) 、2008年に (OTC医薬) に対して、それぞれJGSP (Japanese Good Supplying Practice) として日本医薬品卸売協会よりGDP-2012改訂版が出ている。国内の関連規定ではGQPの一部として、製品の移送中における品質管理において、第15項にGDPに関する文言がある。
PIC/Sは、これらの新たな流れの中で、PIC/Sとしての指針は出されていないが、サプライチェーン管理として、厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられ、GDP委員会がPIC/S内に設立されており、2015年までにPIC/SもEU GDP指針の沿った新たな指針を出すはずである。
本講では、特にEU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説する。
(2013年12月12日 13:30〜15:45)
受委託の拡大や規制当局の査察の変化に伴い、ペストコントロールプログラム (防虫) についてもその内容は見直されている。プログラムそのものの適切性や妥当性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められることがあり、より専門的な対応が求められる傾向にある。
今回は事業所から倉庫、配送センターのペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて解説する。
~原材料メーカーに対する管理~
(2013年12月12日 16:00〜17:20)
PIC/S加盟にむけて、法令等の整備が進んでおります。GMP施行通知の改正で、原材料等の供給者管理も求められます。製造販売業者としても、製造業者としてもサプライヤに対する定期的な確認が必要となります。また、GDPの面から、流通における管理も必要です。単なる、保管の管理だけでなく、流通における管理も重要であります。原材料に関する必要な管理を考えます。
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