技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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EU-GVP Module は骨格となるものがすでに実施に移され、Moduleに基づく当局EMAの査察でMajor Findingを挙げられ、対応を迫られている製薬企業も多い。
一方、本邦においてもGCPの改正、J-RMPの実施、GVP, GPSPの改正対応など、製薬企業に課せられた課題は多い。
安全性定期報告から定期的ベネフィット・リスク評価報告書 (PBRER) への移行対応は企業の置かれている状況や品目の状況によって異なり、DSUR、RMPとの関連もまた当該品目がどの開発フェーズにあるかで異なって来る。従って単一の解と言うものは存在しない。
これらの種々の状況を概観し、企業の置かれた状況ごとに対応を考えて見たい。
このような状況の下で、実務担当者がどう動くべきか、Global SOPはどう作るべきか、実務ベースでの対応を考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/10 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/10 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/9/11 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン |