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原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップトラブルシューティングと同等性評価
原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップトラブルシューティングと同等性評価
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせ、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説いたします。
開催日
- 2013年12月2日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬、ファインケミカル、関連業種の技術者、研究者、製造担当者、関連部署担当者
修得知識
- プロセス化学の基礎
- スケールアップの基礎
- 改正薬事法とGMPの基礎
- スケールアップの事例
- スケールアップのトラブル対策
プログラム
医薬原薬・中間体を取り巻く市場環境が大きく変わろうとしている。政府の医療費抑制策にともなうジェネリック医薬品の台頭、相次ぐ薬価引き下げを受けた医薬メーカーの収益改善策などが背景に出てきた。さらに、コスト競争力の観点からも、とくに安価な労務費・固定費に加え、医薬品製造分野で優位性を持つインドが注目されている。
本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせた。スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説する。
- プロセス化学とは
- プロセス開発の重要性と問題点
- 出発原料の決定
- 反応条件の改良
- 溶媒の選択
- プロセス開発の重要性:変更しないでよいフロー確立のために
- 開発ステージとサンプル供給量の関係
- スケールアップの基礎
- スケールアップの準備と予備知識
- コルベンと反応釜の違い
- ラボでの取り組み方:ラボの重要性とデータ解析
- スケールアップの留意点:トラブルと事故を防ぐために
- スケールアップの問題点
- スケールアップのMerits
- 反応工程の簡略化:操作性、コスト削減
- 反応制御と操作性の改良:反応の危険性を避けるために
- 操作性のよいフローチャートとは:安全性と生産性を確保するために
- 改正薬事法とGMP:効果的なアウトソーシングとは
- 効率化とGMP
- GMPの歴史と主要項目
- FDA-483で多い指摘とは
- 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは
- 品質の問題:Discrepancy-分析の重要性と信頼性
- スケールアップ事例
- L-DOPAの合成
- R (+) -3-Hydroxy Pirrolidineの合成
- Grignard反応
- 発熱・暴走反応
- 発熱反応の問題:化学反応の理解と応用
- スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法:何故事故は起こるのか
- 発熱反応の例と留意点:馴染み深い反応に秘められた危険性
- 事故例
- 静電気対策
- 原因分析と対策:安易な取り組みは災害の元
- 静電気発生の基礎
- 静電気の事故例
- スケールアップとトラブル対策
- NaHの取扱い
- 技術の伝承
- 危険予知の訓練
- 反応安全性の検討:社内組織の立ち上げ
- 同等性評価の留意点と問題点
- 同等性評価とは
- 同等性評価のポイント
- 不純物プロファイルの確立手順
- 残留溶媒
- 結晶多形
- プロセス化学を取り巻く環境
- まとめ
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,238円 (税別) / 47,500円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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