技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
非臨床試験のための被験物質は医薬品 (医療機器) 、工業化学物質、労働化学物質、農薬、動物薬等と多義にわたるが、信頼性確保や保証の手順として本質的に差はないと考えられることから医薬品の試験を主体とする。非臨床試験は、計画、実施、測定機器の値を含めた成績、さらに申請書の作成から規制当局への提出まで、多くの担当者の手にゆだねられる。
そのため試験法に加えて取扱い等のソフト面と測定機器等のハード面の両面から解説する。信頼性確保や保証の方法としてはGLPとして確立されているが、実際に生データと実験ノートの取扱いを通して、直接試験と関わりのない方にも、試験系による留意点等を説明する。単純な誤字・脱字から誤解を招かない表現まで事例による解説に加えて、部署間の書式の統一による誤りの回避並びに文章のカット・アンド・ペーストによる効率化についても説明します。
発行年月 | |
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2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |