技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法

3極適合

無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法

~3極局方 菌・微生物管理コース~
東京都 開催 会場 開催

【3極局方 菌・微生物管理コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)

開催日

  • 2013年11月27日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造における無菌管理担当者

修得知識

  • 無菌製剤の製造環境の維持と管理
  • 局方に基づく菌管理と試験法

プログラム

 日本のPIC/Sへ加盟が来年に迫り、医薬品のライフサイクルを通しての品質保証体系の定着化が要求されようとしている。医薬品の品質保証体系は、医薬品の特性から開発・製造・流通等の全工程を通して高い倫理観を以って純正な品質を恒常的に提供するためには定着化が必須である。 本セミナーでは、グローバルなGMP基準の遵守の必要性と無菌医薬品製造における微生物管理に対する高度な無菌製造技術・対応能力を習得するため解りやすく述べる。

  1. 微生物学の基礎
    1. 微生物の特性
    2. 感染と発病
    3. 非無菌製剤の変質・劣化をもたらす細菌群
    4. 細菌の分類法
    5. 微生物の生育と環境因子
  2. 三極局方を踏まえた微生物管理
    1. 微生物試験の国際調和
    2. USP,EP及びJPの無菌試験
    3. ICH Q4Bガイドラインによる微生物試験の調和とPDG
    4. JP16収載微生物関連試験法
  3. 微生物試験の実施に当たって
    1. 無菌試験実施における留意点
    2. 培地適合性
    3. 実施手順
    4. 微生物限度試験
      1. 実施目的
      2. 三極局方の国際調和の動向
      3. 限度試験法のバリデーション
  4. 製薬用水の微生物管理
    1. 製薬用水の種類と微生物管理
    2. サンプリングの留意点
    3. 製薬用水の品質管理
  5. 環境管理とモニタリング
    1. モニタリングの目的と意義
    2. 三極局方の比較
    3. 清浄度と作業所の分類
    4. サンプリングにおける留意点
    5. クリーンルームの日常管理
    6. 三極局方の評価基準
  6. 製品、製造環境、試験施設等からの検出菌の同定とその意義
  7. 「PIC/S Annex1」と「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」及び「無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針」の比較
    1. 製造工程の対比と無菌性の品質保証
    2. 無菌性保証とバリデーション実施の際の留意点
    3. リスク管理とパラメトリックリリーズ
  8. 微生物の迅速定量の動向
    1. JP16収載迅速定量法
    2. 微生物迅速定量法現状
  9. 微生物関連査察における指摘事項
    1. 三極の査察事情
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 河田 茂雄
    特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)
    相談役

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

関連セミナー同時申し込み割引特典

【3極局方 菌・微生物管理コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2025/2/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 バイオフィルムの形成要因解明、解析・評価技術と形成防止・除去方法 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2025/2/28 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ