技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

現場レベルに落し込んだときの影響をふまえたGMP施行通知改正とその対応のポイント

現場レベルに落し込んだときの影響をふまえたGMP施行通知改正とその対応のポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年10月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
  • 2013年10月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期を迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るために、2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定である。
　PIC/S加盟申請及びICH-Qトリオを踏まえ、GMP基準の一元化や査察対応など取り巻く規制環境が一段と変化する状況にある。 今回の改訂は、輸出関連企業だけでなく国内の中小医薬品製造業への影響も大きく、今回の改正の意図を踏まえ、現場レベルに落し込んだとき、どのような影響があるか、現行の企業で行っているGMPを踏まえどこを補えば (変えれば) よいかなど今後のGMPシステム見直しの留意点について解説します。

  1. PIC/S 加盟が我が国のGMP及び製造業に与える影響
    • PIC/S 加盟が意味していることは何か (我が国のGMPへの影響を含む) ?
    • PIC/S GMPガイドとはどのようなガイドラインか?
    • PIC/S加盟により当局査察がどのように変わるのか?
    • PIC/S GMPガイドとJGMPとの相違点と我が国の対応は?
  2. GMP施行通知改正
    • PIC/S GMPガイドをどのように取り込んだか?
    • 品質リスクをどのように考慮したらよいのか?
  3. 改正バリデーション基準
    • PIC/S GMP/ANNEX15はどのようなものか?
    • これまでのバリデーション基準とどこが違うのか?
    • 改正バリデーション基準にANNEX15、ICH-Qトリオをどのように織り込んだか
    • 運用上の留意すべき点は?
  4. 製造・品質管理業務で主要な変更と対応の留意点?
    • 製品品質照査はなぜ必要か
    • 安定性モニタリングはなぜ必要か、具体的にどうすればよいの?
    • 原材料等の供給者管理なはなぜ必要か?
    • 参考品等の管理には原料・資材まで拡大された、具体的にどうすればよいのか?
  5. 改正を踏まえた社内教育訓練の留意点
    • GMPグローバル化が日頃のGMP管理にどう影響するかを知る
    • 日本の行政による査察がどのよにうに変わるかを知る
    • そのために、ごのようなGMP品質システムを見直すべきかを知る
  6. 改正を踏まえた手順書類の見直しの留意点
  7. 現場レベルに落し込んだときの影響の事例
    • 製品品質の照査事例
    • バリデーションマスタープランの作り方事例
    • リスク評価を考慮した設備適格性評価事例 (ブリスター包装)
    • 原料・資材調達先管理
    • 工程の適格性確認におけるサンプリングの妥当性 (数、場所など)
    • 工程の継続的評価の具体例
      (一部、変更もあることご了承ください)
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名
: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/10 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/12 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
2025/3/12 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/13 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/3/13 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ